結腸直腸腹膜癌における細胞減少および腹腔内化学療法と全身化学療法の比較
2012年1月31日 更新者：Wilhelm Graf, M.D., Ph.D.、Uppsala University
結腸直腸腹膜癌における細胞縮小手術と腹腔内化学療法と現代の全身化学療法を比較する無作為化第 III 相試験。
この研究の目的は、結腸直腸腹膜表面疾患の 2 つの異なる治療戦略間で生存率に違いがあるかどうかを確認することです。
対照群は、現在考えられている標準治療である緩和的全身化学療法を実施しました。
実験群は、細胞減少手術と腹腔内化学療法の併用療法を受けた。
研究者の仮説は、併用療法が全生存期間を改善するというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -結腸または直腸から腹膜への転移性疾患（少なくとも2つの孤立した疾患部位）
- 結腸または直腸の腺癌の検証済み原発腫瘍
- 担当外科医が判断した潜在的な切除可能性
- 患者は研究プロトコルに従ってフォローアップに利用できます
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 腹腔外転移または肝転移
- 大動脈周囲またはその他の手術不能なリンパ節転移
- 手術のみの明確な適応（閉塞、出血、腹膜炎など）
- -研究におけるいずれかのアームの前治療
- 腹膜偽粘液腫の臨床的または病理組織学的診断
- 年齢 > 80
- 化学療法の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 進行中の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群：CRSと術後の腹腔内化学療法。
細胞縮小手術および術後の腹腔内化学療法。
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細胞縮小手術は、腹部のすべての目に見える腫瘍組織を完全に切除することを目標としています。
連続的な術後の腹腔内化学療法には、顕微鏡的残存腫瘍を根絶し、腹部の再発を予防するための補助治療の目的があります。
化学療法レジメンは、腹腔内 5-フルオロウラシル 550 mg/m2 および静脈内イソボリン 30 mg/m2 で構成され、4 ～ 6 週間ごとに 1 ～ 6 回の med サイクルが行われました。
6 サイクルが計画されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：B群：全身化学療法のみ
全身化学療法のみ
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オキサリプラチン 100 mg/m2 を 2 時間点滴静注 + 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 静注ボーラス + イソボリン 100 mg/m2 を 2 時間点滴、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間点滴。
12サイクルが投与されるまで、各サイクルは隔週で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：8年
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：7年間
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7年間
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無増悪生存
時間枠：8年
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8年
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二次治療までの時間
時間枠：8年
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8年
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根治的切除可能性
時間枠：5年
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5年
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医療費
時間枠：8年
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8年
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治療の副作用
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wilhelm Graf, M.D. Ph.D、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Assersohn L, Norman A, Cunningham D, Benepal T, Ross PJ, Oates J. Influence of metastatic site as an additional predictor for response and outcome in advanced colorectal carcinoma. Br J Cancer. 1999 Apr;79(11-12):1800-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690287.
- Shepherd NA, Baxter KJ, Love SB. The prognostic importance of peritoneal involvement in colonic cancer: a prospective evaluation. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1096-102. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70119-7.
- Graf W, Glimelius B, Pahlman L, Bergstrom R. Determinants of prognosis in advanced colorectal cancer. Eur J Cancer. 1991;27(9):1119-23. doi: 10.1016/0277-5379(91)90307-y.
- Elias D, Blot F, El Otmany A, Antoun S, Lasser P, Boige V, Rougier P, Ducreux M. Curative treatment of peritoneal carcinomatosis arising from colorectal cancer by complete resection and intraperitoneal chemotherapy. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):71-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-9.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Cashin PH, Mahteme H, Spang N, Syk I, Frodin JE, Torkzad M, Glimelius B, Graf W. Cytoreductive surgery and intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy for colorectal peritoneal metastases: A randomised trial. Eur J Cancer. 2016 Jan;53:155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2015.09.017. Epub 2016 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。