Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytoredukcja i chemioterapia dootrzewnowa a chemioterapia ogólnoustrojowa w raku otrzewnej jelita grubego

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Randomizowane badanie fazy III porównujące chirurgię cytoredukcyjną z chemioterapią dootrzewnową z nowoczesną chemioterapią ogólnoustrojową w raku otrzewnej jelita grubego.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica w przeżyciu między dwiema różnymi strategiami leczenia choroby powierzchni otrzewnej jelita grubego. W ramieniu kontrolnym zastosowano obecnie uważane za standardowe leczenie, jakim jest paliatywna chemioterapia systemowa. Ramię eksperymentalne otrzymało leczenie skojarzone, chirurgię cytoredukcyjną i chemioterapię dootrzewnową. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​leczenie skojarzone poprawi całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba przerzutowa do otrzewnej z okrężnicy lub odbytnicy (co najmniej dwa izolowane miejsca choroby)
  • zweryfikowany guz pierwotny gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Potencjalna resekcyjność w ocenie chirurga prowadzącego
  • Pacjent jest dostępny do obserwacji zgodnie z protokołem badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty pozabrzuszne lub przerzuty do wątroby
  • Przerzuty do okołoaortalnych lub innych nieoperacyjnych węzłów chłonnych
  • Wyraźne wskazanie tylko do operacji (takie jak niedrożność, krwawienie lub zapalenie otrzewnej)
  • Wcześniejsze leczenie któregokolwiek ramienia w badaniu
  • Rozpoznanie kliniczne lub histopatologiczne śluzaka rzekomego otrzewnej
  • Wiek > 80 lat
  • Przeciwwskazania do chemioterapii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trwająca infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: CRS plus chemioterapia dootrzewnowa po zatrzymaniu.
Chirurgia cytoredukcyjna i pooperacyjna chemioterapia dootrzewnowa.
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) plus pooperacyjna chemioterapia dootrzewnowa (5-fluorouracyl, izoworyna)
Operacja cytoredukcyjna ma na celu całkowite wycięcie całej widocznej tkanki nowotworowej w jamie brzusznej. Sekwencyjna pooperacyjna chemioterapia dootrzewnowa ma na celu leczenie uzupełniające w celu eradykacji mikroskopijnego guza resztkowego i zapobiegania nawrotom w jamie brzusznej. Schemat chemioterapii składał się z dootrzewnowego podawania 5-fluorouracylu w dawce 550 mg/m2 i dożylnej izoworyny w dawce 30 mg/m2 w dniach 1-6 co 4-6 tygodni. Zaplanowano sześć cykli.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: sama chemioterapia systemowa
Sama chemioterapia systemowa
Lek: Sama chemioterapia ogólnoustrojowa (oksaliplatyna, 5-fluorouracyl, izoworyna)
Oksaliplatyna 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 2 godziny + 5-fluorouracyl 400 mg/m2 pc. w bolusie + Isoworyna 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 2 godziny, a następnie 5-fluorouracyl w dawce 2400 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 46 godzin. Każdy cykl podaje się co drugi tydzień, aż do podania 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Czas na leczenie wtórne
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Radykalna resekcyjność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Koszty zdrowia
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak otrzewnej jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj