Citorreducción y quimioterapia intraperitoneal versus quimioterapia sistémica en la carcinomatosis peritoneal colorrectal
31 de enero de 2012 actualizado por: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University
Un estudio aleatorizado de fase III que compara la cirugía citorreductora más la quimioterapia intraperitoneal versus la quimioterapia sistémica moderna en la carcinomatosis peritoneal colorrectal.
El propósito de este estudio es ver si existe una diferencia en la supervivencia entre dos estrategias de tratamiento diferentes para la enfermedad de la superficie peritoneal colorrectal.
El brazo de control administró el tratamiento estándar actualmente considerado, que es la quimioterapia sistémica paliativa.
El brazo experimental recibió el tratamiento combinado de cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal.
La hipótesis de los investigadores es que el tratamiento combinado mejorará la supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad metastásica al peritoneo desde el colon o el recto (al menos dos sitios aislados de la enfermedad)
- tumor primario verificado de adenocarcinoma de colon o recto
- Resecabilidad potencial a juicio del cirujano tratante
- El paciente está disponible para el seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Metástasis extraabdominales o metástasis hepáticas
- Metástasis de ganglios linfáticos paraaórticos u otros inoperables
- Indicación clara solo para cirugía (como obstrucción, sangrado o peritonitis)
- Tratamiento previo de cualquiera de los brazos en el estudio
- Diagnóstico clínico o histopatológico de Pseudomixoma Peritoneal
- Edad > 80
- Contraindicaciones para la quimioterapia
- Embarazo o lactancia
- Infección en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A: CRS más quimioterapia intraperitoneal posoperatoria.
Cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal posoperatoria.
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La cirugía citorreductora tiene como objetivo resecar completamente todo el tejido tumoral visible en el abdomen.
La quimioterapia intraperitoneal postoperatoria secuencial tiene como finalidad un tratamiento adyuvante para erradicar el tumor residual microscópico y prevenir las recurrencias en el abdomen.
El régimen de quimioterapia consistió en 550 mg/m2 de 5-fluorouracilo por vía intraperitoneal e 30 mg/m2 de isovorina por vía intravenosa los días 1 a 6 en ciclos de medicación cada 4 a 6 semanas.
Se planificaron seis ciclos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: Quimioterapia sistémica sola
Quimioterapia sistémica sola
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Oxaliplatino 100 mg/ m2 en infusión iv de 2 h + 5-fluorouracilo 400 mg/ m2 en bolo iv + Isovorina 100 mg/ m2 en infusión de 2 h seguido de 5-fluorouracilo 2400 mg/ m2 en infusión de 46 h.
Cada ciclo se administra cada dos semanas hasta que se hayan administrado 12 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Tiempo hasta el tratamiento secundario
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Resectabilidad radical
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Costos de salud
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Assersohn L, Norman A, Cunningham D, Benepal T, Ross PJ, Oates J. Influence of metastatic site as an additional predictor for response and outcome in advanced colorectal carcinoma. Br J Cancer. 1999 Apr;79(11-12):1800-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690287.
- Shepherd NA, Baxter KJ, Love SB. The prognostic importance of peritoneal involvement in colonic cancer: a prospective evaluation. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1096-102. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70119-7.
- Graf W, Glimelius B, Pahlman L, Bergstrom R. Determinants of prognosis in advanced colorectal cancer. Eur J Cancer. 1991;27(9):1119-23. doi: 10.1016/0277-5379(91)90307-y.
- Elias D, Blot F, El Otmany A, Antoun S, Lasser P, Boige V, Rougier P, Ducreux M. Curative treatment of peritoneal carcinomatosis arising from colorectal cancer by complete resection and intraperitoneal chemotherapy. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):71-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-9.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Cashin PH, Mahteme H, Spang N, Syk I, Frodin JE, Torkzad M, Glimelius B, Graf W. Cytoreductive surgery and intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy for colorectal peritoneal metastases: A randomised trial. Eur J Cancer. 2016 Jan;53:155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2015.09.017. Epub 2016 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- SPS-1
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