Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduksjon og intraperitoneal kjemoterapi versus systemisk kjemoterapi ved kolorektal peritoneal karsinomatose

31. januar 2012 oppdatert av: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

En randomisert fase III-studie som sammenligner cytoreduktiv kirurgi pluss intraperitoneal kjemoterapi versus moderne systemisk kjemoterapi ved kolorektal peritoneal karsinomatose.

Hensikten med denne studien er å se om det er forskjell i overlevelse mellom to ulike behandlingsstrategier for kolorektal peritoneal overflatesykdom. Kontrollarmen administrerte den gjeldende standardbehandlingen som er palliativ systemisk kjemoterapi. Den eksperimentelle armen fikk kombinasjonsbehandlingen cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kjemoterapi. Etterforskernes hypotese er at kombinasjonsbehandlingen vil forbedre den totale overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom til bukhinnen fra tykktarmen eller endetarmen (minst to isolerte steder for sykdom)
  • verifisert primær svulst av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Potensiell resektabilitet vurdert av den behandlende kirurgen
  • Pasienten er tilgjengelig for oppfølging i henhold til studieprotokollen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraabdominale metastaser eller levermetastaser
  • Paraaorta eller andre inoperable lymfeknutemetastaser
  • Klar indikasjon kun for operasjon (som obstruksjon, blødning eller bukhinnebetennelse)
  • Tidligere behandling av begge armene i studien
  • Klinisk eller histopatologisk diagnose av peritoneal pseudomyxoma
  • Alder > 80
  • Kontraindikasjoner for kjemoterapi
  • Graviditet eller amming
  • Pågående infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: CRS pluss postop intraperitoneal kjemoterapi.
Cytoreduktiv kirurgi og postoperativ intraperitoneal kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi (CRS) pluss postoperativ intraperitoneal kjemoterapi (5-fluorouracil, isovorin)
Cytoreduktiv kirurgi har som mål å fullstendig reseksjonere alt synlig svulstvev i magen. Sekvensiell postoperativ intraperitoneal kjemoterapi har som formål med en adjuvant behandling for å utrydde mikroskopisk resttumor og forhindre tilbakefall i abdomen. Kjemoterapiregimet besto av intraperitoneal 5-fluorouracil 550 mg/m2 og intravenøs isovorin 30 mg/m2 dag 1-6 medisinsykluser hver 4.-6. uke. Seks sykluser var planlagt.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Systemisk kjemoterapi alene
Systemisk kjemoterapi alene
Legemiddel: Systemisk kjemoterapi alene (oksaliplatin, 5-fluorouracil, isovorin)
Oksaliplatin 100 mg/m2 som en 2 timers iv infusjon + 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus + Isovorin 100 mg/m2 som en 2 timers infusjon etterfulgt av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 som en 46 timers infusjon. Hver syklus gis annenhver uke inntil 12 sykluser er administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7 år
7 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Tid til sekundær behandling
Tidsramme: 8 år
8 år
Radikal resektabilitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Helsekostnader
Tidsramme: 8 år
8 år
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere