Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductie en intraperitoneale chemotherapie versus systemische chemotherapie bij colorectale peritoneale carcinomatose

31 januari 2012 bijgewerkt door: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin cytoreductieve chirurgie plus intraperitoneale chemotherapie wordt vergeleken met moderne systemische chemotherapie bij colorectale peritoneale carcinomatose.

Het doel van deze studie is om te zien of er een verschil is in overleving tussen twee verschillende behandelstrategieën voor colorectale peritoneale oppervlakteziekte. De controlearm diende de momenteel beschouwde standaardbehandeling toe, namelijk palliatieve systemische chemotherapie. De experimentele arm kreeg de combinatiebehandeling cytoreductieve chirurgie en intraperitoneale chemotherapie. De hypothese van de onderzoekers is dat de combinatiebehandeling de algehele overleving zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte naar het peritoneum vanaf colon of rectum (minstens twee geïsoleerde ziekteplaatsen)
  • geverifieerde primaire tumor van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Mogelijke resectabiliteit zoals beoordeeld door de behandelend chirurg
  • Patiënt is beschikbaar voor follow-up volgens het onderzoeksprotocol
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Extraabdominale metastasen of levermetastasen
  • Para-aortale of andere inoperabele lymfekliermetastasen
  • Duidelijke indicatie voor alleen operatie (zoals obstructie, bloeding of peritonitis)
  • Eerdere behandeling van beide armen in het onderzoek
  • Klinische of histopathologische diagnose van peritoneaal pseudomyxoom
  • Leeftijd > 80
  • Contra-indicaties voor chemotherapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lopende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: CRS plus postop intraperitoneale chemotherapie.
Cytoreductieve chirurgie en postoperatieve intraperitoneale chemotherapie.
Procedure: Cytoreductieve chirurgie (CRS) plus postoperatieve intraperitoneale chemotherapie (5-fluorouracil, isovorine)
Cytoreductieve chirurgie heeft tot doel al het zichtbare tumorweefsel in de buik volledig weg te snijden. Sequentiële postoperatieve intraperitoneale chemotherapie heeft als adjuvante behandeling tot doel microscopisch kleine resttumoren uit te roeien en recidieven in de buik te voorkomen. Het chemotherapieregime bestond uit intraperitoneaal 5-fluorouracil 550 mg/m2 en intraveneus isovorine 30 mg/m2 dag 1-6 med cycli om de 4-6 weken. Er waren zes cycli gepland.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: alleen systemische chemotherapie
Alleen systemische chemotherapie
Geneesmiddel: Alleen systemische chemotherapie (oxaliplatine, 5-fluorouracil, isovorin)
Oxaliplatine 100 mg/m2 als 2 uur iv infusie + 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus + Isovorin 100 mg/m2 als 2 uur infusie gevolgd door 5-fluorouracil 2400 mg/m2 als 46 uur infusie. Elke cyclus wordt om de week gegeven totdat er 12 cycli zijn toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Tijd voor secundaire behandeling
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Radicale resectabiliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: 8 jaar
8 jaar
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPS-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren