Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktion og intraperitoneal kemoterapi versus systemisk kemoterapi ved kolorektal peritoneal karcinomatose

31. januar 2012 opdateret af: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner cytoreduktiv kirurgi plus intraperitoneal kemoterapi versus moderne systemisk kemoterapi ved kolorektal peritoneal karcinomatose.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel i overlevelse mellem to forskellige behandlingsstrategier for kolorektal peritoneal overfladesygdom. Kontrolarmen administrerede den nuværende standardbehandling, som er palliativ systemisk kemoterapi. Den eksperimentelle arm modtog kombinationsbehandlingen cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kemoterapi. Efterforskernes hypotese er, at kombinationsbehandlingen vil forbedre den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom til bughinden fra tyktarmen eller endetarmen (mindst to isolerede sygdomssteder)
  • verificeret primær tumor af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Potentiel resektabilitet vurderet af den behandlende kirurg
  • Patienten er tilgængelig for opfølgning i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraabdominale metastaser eller levermetastaser
  • Paraaorta eller andre inoperable lymfeknudemetastaser
  • Klar indikation kun for operation (såsom obstruktion, blødning eller bughindebetændelse)
  • Forudgående behandling af begge arme i undersøgelsen
  • Klinisk eller histopatologisk diagnose af peritoneal pseudomyxoma
  • Alder > 80
  • Kontraindikationer for kemoterapi
  • Graviditet eller amning
  • Løbende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: CRS plus postop intraperitoneal kemoterapi.
Cytoreduktiv kirurgi og postoperativ intraperitoneal kemoterapi.
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus postoperativ intraperitoneal kemoterapi (5-fluorouracil, isovorin)
Cytoreduktiv kirurgi har som mål at fjerne alt synligt tumorvæv i maven fuldstændigt. Sekventiel postoperativ intraperitoneal kemoterapi har til formål som en adjuverende behandling at udrydde mikroskopisk resterende tumor og forhindre tilbagefald i maven. Kemoterapiregimet bestod af intraperitoneal 5-fluorouracil 550 mg/m2 og intravenøs isovorin 30 mg/m2 dag 1-6 med cyklusser hver 4-6 uge. Seks cyklusser var planlagt.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Systemisk kemoterapi alene
Systemisk kemoterapi alene
Medicin: Systemisk kemoterapi alene (oxaliplatin, 5-fluorouracil, isovorin)
Oxaliplatin 100 mg/m2 som en 2 timers iv infusion + 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus + Isovorin 100 mg/m2 som en 2 timers infusion efterfulgt af 5-fluorouracil 2400 mg/m2 som en 46 timers infusion. Hver cyklus gives hver anden uge, indtil 12 cyklusser er blevet administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7 år
7 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Tid til sekundær behandling
Tidsramme: 8 år
8 år
Radikal resektabilitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: 8 år
8 år
Bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (SKØN)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal peritoneal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner