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Citoriduzione e chemioterapia intraperitoneale rispetto alla chemioterapia sistemica nella carcinomatosi peritoneale colorettale

31 gennaio 2012 aggiornato da: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la chirurgia citoriduttiva più la chemioterapia intraperitoneale rispetto alla moderna chemioterapia sistemica nella carcinomatosi peritoneale colorettale.

Lo scopo di questo studio è verificare se esiste una differenza nella sopravvivenza tra due diverse strategie di trattamento per la malattia della superficie peritoneale colorettale. Il braccio di controllo ha somministrato il trattamento standard attualmente considerato che è la chemioterapia sistemica palliativa. Il braccio sperimentale ha ricevuto il trattamento combinato di chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale. L'ipotesi dei ricercatori è che il trattamento combinato migliorerà la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia metastatica al peritoneo dal colon o dal retto (almeno due siti isolati di malattia)
  • tumore primario verificato di adenocarcinoma del colon o del retto
  • Potenziale resecabilità secondo il giudizio del chirurgo curante
  • Il paziente è disponibile per il follow-up secondo il protocollo di studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extraaddominali o metastasi epatiche
  • Metastasi linfonodali paraaortiche o di altra natura inoperabili
  • Chiara indicazione solo per la chirurgia (come ostruzione, sanguinamento o peritonite)
  • Precedente trattamento di entrambi i bracci nello studio
  • Diagnosi clinica o istopatologica di pseudomixoma peritoneale
  • Età > 80
  • Controindicazioni per la chemioterapia
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: CRS più chemioterapia intraperitoneale postoperatoria.
Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale postoperatoria.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva (CRS) più chemioterapia intraperitoneale postoperatoria (5-fluorouracile, isovorina)
La chirurgia citoriduttiva ha l'obiettivo di resecare completamente tutto il tessuto tumorale visibile nell'addome. La chemioterapia intraperitoneale postoperatoria sequenziale ha lo scopo di un trattamento adiuvante per eradicare il tumore residuo microscopico e prevenire le recidive nell'addome. Il regime chemioterapico consisteva in 5-fluorouracile intraperitoneale 550 mg/m2 e isovorina endovenosa 30 mg/m2 giorni 1-6 cicli med ogni 4-6 settimane. Sono stati pianificati sei cicli.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: sola chemioterapia sistemica
Solo chemioterapia sistemica
Droga: Solo chemioterapia sistemica (oxaliplatino, 5-fluorouracile, isovorina)
Oxaliplatino 100 mg/ m2 in infusione ev di 2 h + 5-fluorouracile 400 mg/ m2 in bolo ev + isovorin 100 mg/ m2 in infusione di 2 h seguito da 5-fluorouracile 2400 mg/ m2 in infusione di 46 h. Ogni ciclo viene somministrato a settimane alterne fino a quando non sono stati somministrati 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Tempo per il trattamento secondario
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Resecabilità radicale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Costi sanitari
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPS-1

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