Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Citorredução e Quimioterapia Intraperitoneal Versus Quimioterapia Sistêmica na Carcinomatose Peritoneal Colorretal

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Um estudo randomizado de fase III comparando cirurgia citorredutora mais quimioterapia intraperitoneal versus quimioterapia sistêmica moderna na carcinomatose peritoneal colorretal.

O objetivo deste estudo é verificar se existe uma diferença na sobrevida entre duas estratégias de tratamento diferentes para a doença da superfície peritoneal colorretal. O braço de controle administrou o tratamento padrão atualmente considerado, que é a quimioterapia sistêmica paliativa. O braço experimental recebeu o tratamento combinado de cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal. A hipótese dos investigadores é que o tratamento combinado melhorará a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença metastática para o peritônio do cólon ou reto (pelo menos dois locais isolados da doença)
  • tumor primário verificado de adenocarcinoma do cólon ou reto
  • Ressecabilidade potencial conforme julgado pelo cirurgião responsável
  • O paciente está disponível para acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Metástases extra-abdominais ou metástases hepáticas
  • Metástases linfonodais para-aórticas ou outras inoperáveis
  • Indicação clara apenas para cirurgia (como obstrução, sangramento ou peritonite)
  • Tratamento prévio de qualquer um dos braços no estudo
  • Diagnóstico clínico ou histopatológico de Pseudomixoma Peritoneal
  • Idade > 80
  • Contra-indicações para quimioterapia
  • Gravidez ou amamentação
  • Infecção contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A: CRS mais quimioterapia intraperitoneal pós-operatória.
Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal pós-operatória.
Procedimento: Cirurgia citorredutora (CRS) mais quimioterapia intraperitoneal pós-operatória (5-fluorouracil, isovorina)
A cirurgia citorredutora tem como objetivo a ressecção completa de todo o tecido tumoral visível no abdome. A quimioterapia intraperitoneal pós-operatória sequencial tem como objetivo um tratamento adjuvante para erradicar o tumor residual microscópico e prevenir recidivas no abdome. O esquema quimioterápico consistiu em 550 mg/m2 de 5-fluorouracil intraperitoneal e 30 mg/m2 de isovorina intravenosa dia 1-6 ciclos médicos a cada 4-6 semanas. Seis ciclos foram planejados.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: Quimioterapia sistêmica isolada
Quimioterapia sistêmica sozinha
Medicamento: Quimioterapia sistêmica isolada (oxaliplatina, 5-fluorouracil, isovorina)
Oxaliplatina 100 mg/m2 em infusão de 2 h iv + 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv em bolus + Isovorina 100 mg/m2 em infusão de 2 h seguido de 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 em infusão de 46 h. Cada ciclo é administrado a cada duas semanas até que 12 ciclos tenham sido administrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 8 anos
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 7 anos
7 anos
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 anos
8 anos
Tempo para tratamento secundário
Prazo: 8 anos
8 anos
Ressecabilidade radical
Prazo: 5 anos
5 anos
Custos de saúde
Prazo: 8 anos
8 anos
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 6 anos
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPS-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever