Cytoredukce a intraperitoneální chemoterapie versus systémová chemoterapie u kolorektální peritoneální karcinomatózy
31. ledna 2012 aktualizováno: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University
Randomizovaná studie fáze III srovnávající cytoreduktivní chirurgii plus intraperitoneální chemoterapii s moderní systémovou chemoterapií u kolorektální peritoneální karcinomatózy.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v přežití mezi dvěma různými strategiemi léčby kolorektálního peritoneálního povrchového onemocnění.
Kontrolní rameno podávalo v současnosti zvažovanou standardní léčbu, kterou je paliativní systémová chemoterapie.
Experimentální rameno dostalo kombinovanou léčbu cytoredukční chirurgie a intraperitoneální chemoterapii.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že kombinovaná léčba zlepší celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatické onemocnění do pobřišnice z tlustého střeva nebo konečníku (alespoň dvě izolovaná místa onemocnění)
- ověřený primární nádor adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
- Potenciální resekabilita podle posouzení ošetřujícího chirurga
- Pacient je k dispozici pro sledování podle protokolu studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Extraabdominální metastázy nebo metastázy v játrech
- Paraaortální nebo jiné neoperovatelné metastázy lymfatických uzlin
- Jasná indikace pouze k operaci (jako je obstrukce, krvácení nebo peritonitida)
- Předchozí léčba obou ramen ve studii
- Klinická nebo histopatologická diagnóza peritoneálního pseudomyxomu
- Věk > 80
- Kontraindikace pro chemoterapii
- Těhotenství nebo kojení
- Probíhající infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: CRS plus postop intraperitoneální chemoterapie.
Cytoreduktivní chirurgie a pooperační intraperitoneální chemoterapie.
|
Cytoreduktivní chirurgie má za cíl kompletní resekci veškeré viditelné nádorové tkáně v břiše.
Účelem sekvenční pooperační intraperitoneální chemoterapie je adjuvantní léčba k eradikaci mikroskopického reziduálního tumoru a prevenci recidiv v břiše.
Chemoterapeutický režim sestával z intraperitoneálního 5-fluorouracilu 550 mg/m2 a intravenózního izovorinu 30 mg/m2 den 1-6 cyklů každých 4-6 týdnů.
Naplánováno bylo šest cyklů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: Samotná systémová chemoterapie
Samotná systémová chemoterapie
|
Oxaliplatina 100 mg/m2 jako 2h iv infuze + 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus + Isovorin 100 mg/m2 jako 2 h infuze následovaná 5-fluorouracilem 2400 mg/m2 jako 46 h infuze.
Každý cyklus se podává každý druhý týden až do podání 12 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Čas do sekundární léčby
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Radikální resekabilita
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Náklady na zdraví
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Assersohn L, Norman A, Cunningham D, Benepal T, Ross PJ, Oates J. Influence of metastatic site as an additional predictor for response and outcome in advanced colorectal carcinoma. Br J Cancer. 1999 Apr;79(11-12):1800-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690287.
- Shepherd NA, Baxter KJ, Love SB. The prognostic importance of peritoneal involvement in colonic cancer: a prospective evaluation. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1096-102. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70119-7.
- Graf W, Glimelius B, Pahlman L, Bergstrom R. Determinants of prognosis in advanced colorectal cancer. Eur J Cancer. 1991;27(9):1119-23. doi: 10.1016/0277-5379(91)90307-y.
- Elias D, Blot F, El Otmany A, Antoun S, Lasser P, Boige V, Rougier P, Ducreux M. Curative treatment of peritoneal carcinomatosis arising from colorectal cancer by complete resection and intraperitoneal chemotherapy. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):71-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-9.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Cashin PH, Mahteme H, Spang N, Syk I, Frodin JE, Torkzad M, Glimelius B, Graf W. Cytoreductive surgery and intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy for colorectal peritoneal metastases: A randomised trial. Eur J Cancer. 2016 Jan;53:155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2015.09.017. Epub 2016 Jan 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- SPS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .