细胞减灭术和腹腔内化疗与全身化疗在结直肠腹膜癌中的比较
2012年1月31日 更新者：Wilhelm Graf, M.D., Ph.D.、Uppsala University
一项比较细胞减灭术加腹膜内化疗与现代全身化疗治疗结直肠腹膜癌的随机 III 期研究。
本研究的目的是了解结直肠腹膜表面疾病的两种不同治疗策略之间的生存率是否存在差异。
对照组采用目前认为的标准治疗，即姑息性全身化疗。
实验组接受了细胞减灭术和腹膜内化疗的联合治疗。
研究人员假设联合治疗将提高总体生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从结肠或直肠转移到腹膜（至少两个孤立的疾病部位）
- 经验证的结肠或直肠腺癌的原发性肿瘤
- 治疗外科医生判断的潜在可切除性
- 患者可以根据研究方案进行随访
- 签署知情同意书
排除标准：
- 腹外转移或肝转移
- 主动脉旁或其他不能手术的淋巴结转移
- 只有明确的手术指征（如梗阻、出血或腹膜炎）
- 研究中任一手臂的先前治疗
- 腹膜假粘液瘤的临床或组织病理学诊断
- 年龄 > 80
- 化疗禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 持续感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：CRS 加术后腹腔内化疗。
细胞减灭术和术后腹腔内化疗。
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细胞减灭术的目标是完全切除腹部所有可见的肿瘤组织。
序贯的术后腹腔内化疗具有辅助治疗的目的，以根除显微镜下残留的肿瘤并防止腹部复发。
化疗方案包括腹膜内 5-氟尿嘧啶 550 mg/m2 和静脉内异武林 30 mg/m2，每 4-6 周 1-6 个周期。
计划了六个周期。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组：单独全身化疗
单纯全身化疗
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奥沙利铂 100 mg/m2 静脉输注 2 小时 + 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 静脉推注 + 异武林 100 mg/m2 输注 2 小时，然后 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 输注 46 小时。
每个周期每隔一周进行一次，直到完成 12 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：8年
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8年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：7年
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7年
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无进展生存期
大体时间：8年
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8年
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二级治疗时间
大体时间：8年
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8年
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根治性可切除性
大体时间：5年
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5年
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健康费用
大体时间：8年
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8年
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治疗的副作用
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilhelm Graf, M.D. Ph.D、Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Assersohn L, Norman A, Cunningham D, Benepal T, Ross PJ, Oates J. Influence of metastatic site as an additional predictor for response and outcome in advanced colorectal carcinoma. Br J Cancer. 1999 Apr;79(11-12):1800-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690287.
- Shepherd NA, Baxter KJ, Love SB. The prognostic importance of peritoneal involvement in colonic cancer: a prospective evaluation. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1096-102. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70119-7.
- Graf W, Glimelius B, Pahlman L, Bergstrom R. Determinants of prognosis in advanced colorectal cancer. Eur J Cancer. 1991;27(9):1119-23. doi: 10.1016/0277-5379(91)90307-y.
- Elias D, Blot F, El Otmany A, Antoun S, Lasser P, Boige V, Rougier P, Ducreux M. Curative treatment of peritoneal carcinomatosis arising from colorectal cancer by complete resection and intraperitoneal chemotherapy. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):71-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-9.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Cashin PH, Mahteme H, Spang N, Syk I, Frodin JE, Torkzad M, Glimelius B, Graf W. Cytoreductive surgery and intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy for colorectal peritoneal metastases: A randomised trial. Eur J Cancer. 2016 Jan;53:155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2015.09.017. Epub 2016 Jan 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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