Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoreduktion och intraperitoneal kemoterapi kontra systemisk kemoterapi vid kolorektal peritoneal karcinomatos

31 januari 2012 uppdaterad av: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

En randomiserad fas III-studie som jämför cytoreduktiv kirurgi plus intraperitoneal kemoterapi kontra modern systemisk kemoterapi vid kolorektal peritoneal karcinomatos.

Syftet med denna studie är att se om det finns en skillnad i överlevnad mellan två olika behandlingsstrategier för kolorektal peritoneal ytsjukdom. Kontrollarmen administrerade den för närvarande övervägda standardbehandlingen som är palliativ systemisk kemoterapi. Den experimentella armen fick kombinationsbehandlingen cytoreduktiv kirurgi och intraperitoneal kemoterapi. Utredarnas hypotes är att kombinationsbehandlingen kommer att förbättra den totala överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande sjukdom i bukhinnan från kolon eller ändtarmen (minst två isolerade sjukdomsställen)
  • verifierad primär tumör av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Potentiell resekterbarhet enligt bedömning av den behandlande kirurgen
  • Patienten är tillgänglig för uppföljning enligt studieprotokollet
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Extraabdominal metastaser eller levermetastaser
  • Paraaorta eller andra inoperabla lymfkörtelmetastaser
  • Tydlig indikation endast för operation (såsom obstruktion, blödning eller bukhinneinflammation)
  • Tidigare behandling av båda armarna i studien
  • Klinisk eller histopatologisk diagnos av peritonealt pseudomyxom
  • Ålder > 80
  • Kontraindikationer för kemoterapi
  • Graviditet eller amning
  • Pågående infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: CRS plus postop intraperitoneal kemoterapi.
Cytoreduktiv kirurgi och postoperativ intraperitoneal kemoterapi.
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus postoperativ intraperitoneal kemoterapi (5-fluorouracil, isovorin)
Cytoreduktiv kirurgi har som mål att fullständigt avlägsna all synlig tumörvävnad i buken. Sekventiell postoperativ intraperitoneal kemoterapi har syftet med en adjuvant behandling för att utrota mikroskopisk kvarvarande tumör och förhindra återfall i buken. Kemoterapiregimen bestod av intraperitoneal 5-fluorouracil 550 mg/m2 och intravenös isovorin 30 mg/m2 dag 1-6 med cykler var 4-6 vecka. Sex cykler planerades.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Systemisk kemoterapi enbart
Enbart systemisk kemoterapi
Läkemedel: Enbart systemisk kemoterapi (oxaliplatin, 5-fluorouracil, isovorin)
Oxaliplatin 100 mg/m2 som en 2 timmars iv infusion + 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolus + Isovorin 100 mg/m2 som en 2 timmars infusion följt av 5-fluorouracil 2400 mg/m2 som en 46 timmars infusion. Varje cykel ges varannan vecka tills 12 cykler har administrerats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 8 år
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 7 år
7 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
8 år
Dags till sekundär behandling
Tidsram: 8 år
8 år
Radikal resectability
Tidsram: 5 år
5 år
Hälsokostnader
Tidsram: 8 år
8 år
Biverkningar av behandling
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPS-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera