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Cytoréduction et chimiothérapie intrapéritonéale versus chimiothérapie systémique dans la carcinose péritonéale colorectale

31 janvier 2012 mis à jour par: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Une étude randomisée de phase III comparant la chirurgie cytoréductive plus la chimiothérapie intrapéritonéale à la chimiothérapie systémique moderne dans la carcinose péritonéale colorectale.

Le but de cette étude est de voir s'il existe une différence de survie entre deux stratégies de traitement différentes pour la maladie colorectale de la surface péritonéale. Le bras contrôle a administré le traitement standard actuellement considéré qui est la chimiothérapie systémique palliative. Le bras expérimental a reçu le traitement combiné chirurgie cytoréductrice et chimiothérapie intrapéritonéale. L'hypothèse des enquêteurs est que le traitement combiné améliorera la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie métastatique du péritoine du côlon ou du rectum (au moins deux sites isolés de la maladie)
  • tumeur primaire vérifiée d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum
  • Résécabilité potentielle selon le jugement du chirurgien traitant
  • Le patient est disponible pour un suivi selon le protocole de l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Métastases extra-abdominales ou métastases hépatiques
  • Métastases paraaortiques ou autres ganglions lymphatiques inopérables
  • Indication claire pour la chirurgie seulement (comme une obstruction, un saignement ou une péritonite)
  • Traitement antérieur de l'un ou l'autre des bras de l'étude
  • Diagnostic clinique ou histopathologique du pseudomyxome péritonéal
  • Âge > 80
  • Contre-indications à la chimiothérapie
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : CRS plus chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire.
Chirurgie cytoréductive et chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire.
Procédure: Chirurgie cytoréductive (CRS) plus chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire (5-fluorouracile, isovorine)
La chirurgie cytoréductive a pour objectif de réséquer complètement tout le tissu tumoral visible dans l'abdomen. La chimiothérapie intrapéritonéale postopératoire séquentielle a pour but un traitement adjuvant pour éradiquer la tumeur résiduelle microscopique et prévenir les récidives dans l'abdomen. Le schéma de chimiothérapie consistait en 5-fluorouracile intrapéritonéal 550 mg/m2 et en isovorine intraveineuse 30 mg/m2 jour 1-6 cycles médicinaux toutes les 4-6 semaines. Six cycles étaient prévus.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : Chimiothérapie systémique seule
Chimiothérapie systémique seule
Médicament: Chimiothérapie systémique seule (oxaliplatine, 5-fluorouracile, isovorine)
Oxaliplatine 100 mg/ m2 en perfusion iv de 2 h + 5-fluorouracile 400 mg/ m2 en bolus iv + Isovorin 100 mg/ m2 en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile 2400 mg/ m2 en perfusion de 46 h. Chaque cycle est administré toutes les deux semaines jusqu'à ce que 12 cycles aient été administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 8 années
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 7 ans
7 ans
survie sans progression
Délai: 8 années
8 années
Délai de traitement secondaire
Délai: 8 années
8 années
Résécabilité radicale
Délai: 5 années
5 années
Frais de santé
Délai: 8 années
8 années
Effets secondaires du traitement
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPS-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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