Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циторедукция и внутрибрюшинная химиотерапия по сравнению с системной химиотерапией при колоректальном перитонеальном карциноматозе

31 января 2012 г. обновлено: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее циторедуктивную хирургию плюс внутрибрюшинную химиотерапию с современной системной химиотерапией при колоректальном перитонеальном карциноматозе.

Цель этого исследования — выяснить, есть ли разница в выживаемости между двумя разными стратегиями лечения колоректального заболевания поверхности брюшины. Контрольная группа получала стандартное лечение, которое в настоящее время считается паллиативной системной химиотерапией. Экспериментальная группа получала комбинированное лечение циторедуктивной хирургией и внутрибрюшинной химиотерапией. Гипотеза исследователей состоит в том, что комбинированное лечение улучшит общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическое заболевание в брюшину из толстой или прямой кишки (как минимум два изолированных очага заболевания)
  • верифицированная первичная опухоль аденокарциномы толстой или прямой кишки
  • Потенциальная резектабельность по оценке лечащего хирурга
  • Пациент доступен для последующего наблюдения в соответствии с протоколом исследования
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Внебрюшные метастазы или метастазы в печень
  • Метастазы в парааортальные или другие неоперабельные лимфатические узлы
  • Четкие показания только к хирургическому вмешательству (например, непроходимость, кровотечение или перитонит)
  • Предшествующее лечение любой руки в исследовании
  • Клинический или гистопатологический диагноз перитонеальной псевдомиксомы
  • Возраст > 80
  • Противопоказания к химиотерапии
  • Беременность или кормление грудью
  • Текущая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: CRS плюс послеоперационная внутрибрюшинная химиотерапия.
Циторедуктивная хирургия и послеоперационная внутрибрюшинная химиотерапия.
Процедура: Циторедуктивная хирургия (ЦРС) плюс послеоперационная внутрибрюшинная химиотерапия (5-фторурацил, изоворин)
Целью циторедуктивной хирургии является полная резекция всей видимой опухолевой ткани в брюшной полости. Последовательная послеоперационная внутрибрюшинная химиотерапия имеет целью адъювантное лечение для уничтожения микроскопических остаточных опухолей и предотвращения рецидивов в брюшной полости. Схема химиотерапии состояла из внутрибрюшинного введения 5-фторурацила 550 мг/м2 и внутривенного введения изоворина 30 мг/м2 в сутки 1-6 циклов каждые 4-6 недель. Было запланировано шесть циклов.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: только системная химиотерапия
Только системная химиотерапия
Лекарство: Только системная химиотерапия (оксалиплатин, 5-фторурацил, изоворин)
Оксалиплатин 100 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 ч + 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в болюсно + Изоворин 100 мг/м2 в виде 2-часовой инфузии с последующим введением 5-фторурацила 2400 мг/м2 в виде 46-часовой инфузии. Каждый цикл проводится через неделю, пока не будет проведено 12 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Время до вторичной обработки
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Радикальная резектабельность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPS-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться