결장 직장 복막 암종증에서 세포 감소 및 복강 내 화학 요법 대 전신 화학 요법
2012년 1월 31일 업데이트: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University
결장 직장 복막 암종증에서 세포 축소 수술과 복강 내 화학 요법과 현대 전신 화학 요법을 비교하는 무작위 3 상 연구.
이 연구의 목적은 결장 직장 복막 표면 질환에 대한 두 가지 다른 치료 전략 사이에 생존에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
대조군은 완화 전신 화학 요법인 현재 고려되는 표준 치료를 시행했습니다.
실험군은 세포감소술과 복강내 항암화학요법을 병용하였다.
연구원의 가설은 병용 치료가 전체 생존을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장에서 복막으로의 전이성 질환(적어도 2개의 고립된 질병 부위)
- 결장 또는 직장의 선암종의 확인된 원발성 종양
- 치료 외과 의사가 판단한 잠재적 절제 가능성
- 환자는 연구 프로토콜에 따라 후속 조치가 가능합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 복부외 전이 또는 간 전이
- 대동맥 주위 또는 기타 수술 불가능한 림프절 전이
- 수술만을 위한 명확한 적응증(예: 폐색, 출혈 또는 복막염)
- 연구에서 어느 쪽 팔의 사전 치료
- 복막 가성점액종의 임상적 또는 조직병리학적 진단
- 나이 > 80
- 화학 요법에 대한 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- 진행 중인 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: CRS + 수술 후 복강내 화학요법.
세포 감소 수술 및 수술 후 복강 내 화학 요법.
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세포감소 수술은 복부에서 눈에 보이는 모든 종양 조직을 완전히 절제하는 것을 목표로 합니다.
수술 후 순차적인 복강내 항암화학요법은 복부에 미세한 잔존 종양을 근절하고 재발을 방지하기 위한 보조 치료의 목적을 가지고 있습니다.
화학 요법은 복강내 5-플루오로우라실 550 mg/m2 및 정맥내 이소보린 30 mg/m2 4-6주마다 1-6일 주기로 구성되었습니다.
6주기가 계획되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: B군: 전신 화학요법 단독
전신 화학 요법 단독
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옥살리플라틴 100mg/m2 2시간 정맥 주입 + 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 알약 + 이소보린 100mg/m2 2시간 주입 후 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 주입.
각 주기는 12주기가 관리될 때까지 격주로 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 8 년
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8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 7 년
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7 년
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무진행 생존
기간: 8 년
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8 년
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2차 치료까지의 시간
기간: 8 년
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8 년
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근본적인 절제 가능성
기간: 5 년
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5 년
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건강 비용
기간: 8 년
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8 년
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치료의 부작용
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verwaal VJ, van Ruth S, de Bree E, van Sloothen GW, van Tinteren H, Boot H, Zoetmulder FA. Randomized trial of cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy and palliative surgery in patients with peritoneal carcinomatosis of colorectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Oct 15;21(20):3737-43. doi: 10.1200/JCO.2003.04.187.
- Assersohn L, Norman A, Cunningham D, Benepal T, Ross PJ, Oates J. Influence of metastatic site as an additional predictor for response and outcome in advanced colorectal carcinoma. Br J Cancer. 1999 Apr;79(11-12):1800-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6690287.
- Shepherd NA, Baxter KJ, Love SB. The prognostic importance of peritoneal involvement in colonic cancer: a prospective evaluation. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1096-102. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70119-7.
- Graf W, Glimelius B, Pahlman L, Bergstrom R. Determinants of prognosis in advanced colorectal cancer. Eur J Cancer. 1991;27(9):1119-23. doi: 10.1016/0277-5379(91)90307-y.
- Elias D, Blot F, El Otmany A, Antoun S, Lasser P, Boige V, Rougier P, Ducreux M. Curative treatment of peritoneal carcinomatosis arising from colorectal cancer by complete resection and intraperitoneal chemotherapy. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):71-6. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-9.
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Cashin PH, Mahteme H, Spang N, Syk I, Frodin JE, Torkzad M, Glimelius B, Graf W. Cytoreductive surgery and intraperitoneal chemotherapy versus systemic chemotherapy for colorectal peritoneal metastases: A randomised trial. Eur J Cancer. 2016 Jan;53:155-62. doi: 10.1016/j.ejca.2015.09.017. Epub 2016 Jan 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPS-1
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