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Zytoreduktion und intraperitoneale Chemotherapie versus systemische Chemotherapie bei kolorektaler Peritonealkarzinose

31. Januar 2012 aktualisiert von: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von zytoreduktiver Chirurgie plus intraperitonealer Chemotherapie mit moderner systemischer Chemotherapie bei kolorektaler Peritonealkarzinose.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es einen Unterschied im Überleben zwischen zwei verschiedenen Behandlungsstrategien für kolorektale peritoneale Oberflächenerkrankungen gibt. Der Kontrollarm erhielt die derzeit als Standardbehandlung geltende palliative systemische Chemotherapie. Der experimentelle Arm erhielt die Kombinationsbehandlung zytoreduktive Chirurgie und intraperitoneale Chemotherapie. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Kombinationsbehandlung das Gesamtüberleben verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierung des Peritoneums vom Dickdarm oder Rektum (mindestens zwei isolierte Krankheitsherde)
  • verifizierter Primärtumor des Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • Mögliche Resektabilität, wie vom behandelnden Chirurgen beurteilt
  • Der Patient steht für die Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll zur Verfügung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Extraabdominale Metastasen oder Lebermetastasen
  • Paraaortale oder andere inoperable Lymphknotenmetastasen
  • Nur klare Indikation für eine Operation (z. B. Obstruktion, Blutung oder Peritonitis)
  • Vorherige Behandlung eines der Arme in der Studie
  • Klinische oder histopathologische Diagnose eines Peritoneal-Pseudomyxoms
  • Alter > 80
  • Kontraindikationen für Chemotherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laufende Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: CRS plus postoperative intraperitoneale Chemotherapie.
Zytoreduktive Chirurgie und postoperative intraperitoneale Chemotherapie.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie (CRS) plus postoperative intraperitoneale Chemotherapie (5-Fluorouracil, Isovorin)
Die zytoreduktive Chirurgie hat das Ziel, alles sichtbare Tumorgewebe im Abdomen vollständig zu entfernen. Die sequentielle postoperative intraperitoneale Chemotherapie hat den Zweck einer adjuvanten Behandlung, um mikroskopisch kleine Resttumoren zu beseitigen und Rezidiven im Abdomen vorzubeugen. Das Chemotherapieschema bestand aus intraperitonealem 5-Fluorouracil 550 mg/m2 und intravenösem Isovorin 30 mg/m2 Tag 1-6 Med Zyklen alle 4-6 Wochen. Geplant waren sechs Zyklen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Systemische Chemotherapie allein
Systemische Chemotherapie allein
Arzneimittel: Systemische Chemotherapie allein (Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Isovorin)
Oxaliplatin 100 mg/m2 als 2-stündige iv-Infusion + 5-Fluorouracil 400 mg/m2 iv-Bolus + Isovorin 100 mg/m2 als 2-stündige Infusion, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 als 46-stündige Infusion. Jeder Zyklus wird alle zwei Wochen verabreicht, bis 12 Zyklen verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Zeit bis zur Zweitbehandlung
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Radikale Resektabilität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPS-1

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