Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktio ja intraperitoneaalinen kemoterapia vs. systeeminen kemoterapia kolorektaalisessa peritoneaalisessa karsinomatoosissa

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sytoreduktiivista kirurgiaa ja vatsaontelonsisäistä kemoterapiaa verrattuna moderniin systeemiseen kemoterapiaan kolorektaalisessa peritoneaalisessa karsinomatoosissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eloonjäämisessä eroa kolorektaalisen vatsakalvon pintasairauden kahden erilaisen hoitostrategian välillä. Kontrolliryhmässä annettiin tällä hetkellä harkittua standardihoitoa, joka on palliatiivista systeemistä kemoterapiaa. Kokeellinen haara sai yhdistelmähoitona sytoreduktiivista leikkausta ja intraperitoneaalista kemoterapiaa. Tutkijoiden hypoteesi on, että yhdistelmähoito parantaa kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus vatsakalvoon paksu- tai peräsuolesta (vähintään kaksi eristettyä sairauskohtaa)
  • paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman varmennettu primaarinen kasvain
  • Mahdollinen resektoitavuus hoitavan kirurgin arvioimana
  • Potilas on käytettävissä seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstraabdominaaliset etäpesäkkeet tai maksametastaasit
  • Paraaortan tai muut käyttökelvottomat imusolmukkeiden etäpesäkkeet
  • Selkeä indikaatio vain leikkaukseen (kuten tukos, verenvuoto tai vatsakalvotulehdus)
  • Jommankumman käden aiempi hoito tutkimuksessa
  • Peritoneaalisen pseudomyksooman kliininen tai histopatologinen diagnoosi
  • Ikä > 80
  • Vasta-aiheet kemoterapialle
  • Raskaus tai imetys
  • Jatkuva infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: CRS plus postop intraperitoneaalinen kemoterapia.
Sytoreduktiivinen leikkaus ja leikkauksen jälkeinen intraperitoneaalinen kemoterapia.
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) ja leikkauksen jälkeinen intraperitoneaalinen kemoterapia (5-fluorourasiili, isovoriini)
Sytoreduktiivisen leikkauksen tavoitteena on poistaa kokonaan kaikki näkyvä kasvainkudos vatsassa. Jaksottaisen postoperatiivisen intraperitoneaalisen kemoterapian tarkoituksena on adjuvanttihoito poistaa mikroskooppinen jäännöskasvain ja estää uusiutumisen vatsassa. Kemoterapia-ohjelma koostui vatsaontelonsisäisestä 5-fluorourasiilista 550 mg/m2 ja suonensisäisestä isovoriinista 30 mg/m2 päivässä 1-6 lääkesykliä 4-6 viikon välein. Kuusi sykliä oli suunniteltu.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: Pelkästään systeeminen kemoterapia
Pelkästään systeeminen kemoterapia
Lääke: Pelkkä systeeminen kemoterapia (oksaliplatiini, 5-fluorourasiili, isovoriini)
Oksaliplatiini 100 mg/m2 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona + 5-fluorourasiili 400 mg/m2 iv bolus + Isovorin 100 mg/m2 2 tunnin infuusiona, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin infuusiona. Jokainen sykli annetaan joka toinen viikko, kunnes 12 sykliä on annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Toissijaisen hoidon aika
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Radikaali resektoitavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Terveyskulut
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPS-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa