Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citoredukció és intraperitoneális kemoterápia versus szisztémás kemoterápia kolorektális peritoneális karcinomatózisban

2012. január 31. frissítette: Wilhelm Graf, M.D., Ph.D., Uppsala University

Véletlenszerű, III. fázisú tanulmány, amely összehasonlítja a citoreduktív műtétet és az intraperitoneális kemoterápiát a modern szisztémás kemoterápiával a kolorektális peritoneális karcinomatózisban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a túlélésben a colorectalis peritoneális felszíni betegség két különböző kezelési stratégiája között. A kontroll kar a jelenleg ismert standard kezelést, a palliatív szisztémás kemoterápiát alkalmazta. A kísérleti kar kombinált citoreduktív műtétet és intraperitoneális kemoterápiát kapott. A kutatók hipotézise az, hogy a kombinált kezelés javítja az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes betegség a peritoneumban a vastag- vagy végbélből (legalább két izolált betegség helye)
  • a vastag- vagy végbél adenokarcinóma igazolt elsődleges daganata
  • Potenciális reszekálhatóság a kezelő sebész megítélése szerint
  • A páciens a vizsgálati protokoll szerint követésre áll rendelkezésre
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Extraabdominalis metasztázisok vagy májmetasztázisok
  • Paraaortikus vagy egyéb inoperábilis nyirokcsomó-áttétek
  • Csak a műtét egyértelmű indikációja (például elzáródás, vérzés vagy hashártyagyulladás)
  • Bármelyik kar előzetes kezelése a vizsgálatban
  • A peritoneális pszeudomyxoma klinikai vagy hisztopatológiai diagnózisa
  • Életkor > 80
  • A kemoterápia ellenjavallatai
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Folyamatos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: CRS plusz postop intraperitoneális kemoterápia.
Citoreduktív műtét és posztoperatív intraperitoneális kemoterápia.
Eljárás: Citoreduktív műtét (CRS) plusz posztoperatív intraperitoneális kemoterápia (5-fluorouracil, izovorin)
A citoreduktív műtét célja az összes látható daganatszövet teljes eltávolítása a hasüregben. A szekvenciális posztoperatív intraperitoneális kemoterápia adjuváns kezelés célja a mikroszkopikus reziduális daganat felszámolása és a hasi recidívák megelőzése. A kemoterápia intraperitoneális 550 mg/m2 5-fluorouracil és 30 mg/m2 intravénás izovorin napi 1-6 kezelési ciklusból állt 4-6 hetente. Hat ciklust terveztek.
ACTIVE_COMPARATOR: B kar: Szisztémás kemoterápia önmagában
Szisztémás kemoterápia önmagában
Drog: Szisztémás kemoterápia önmagában (oxaliplatin, 5-fluorouracil, izovorin)
Oxaliplatin 100 mg/m2 2 órás iv infúzióban + 5-fluorouracil 400 mg/m2 iv bolusban + Isovorin 100 mg/m2 2 órás infúzióban, majd 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46 órás infúzióban. Minden ciklust kéthetente kell beadni, amíg 12 ciklust be nem adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 8 év
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 7 év
7 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 év
8 év
A másodlagos kezelés ideje
Időkeret: 8 év
8 év
Radikális reszekálhatóság
Időkeret: 5 év
5 év
Egészségügyi költségek
Időkeret: 8 év
8 év
A kezelés mellékhatásai
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilhelm Graf, M.D. Ph.D, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPS-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel