健康なボランティアにおけるLY2979165とLY2140023の研究

包含基準:

• 明らかに健康で、右利きで、白人（自己申告による非ヒスパニック系白人）の男性であり、病歴と身体検査によって決定されます
• -研究中および研究薬の最終投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する

• -女性パートナーが出産の可能性がある場合、研究中および研究薬の最終投与後3か月間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意します

  • これらの方法の 1 つは、殺精子ジェル、フォーム、クリーム、フィルム、または坐薬と組み合わせて使用​​される男性または女性のコンドームでなければなりません。

  • もう一方の方法は、次のいずれかです。

    • 殺精子ゲル、フォーム、クリーム、フィルム、または座薬と組み合わせて使用​​される横隔膜または頸管キャップ
    • 男性パートナー不妊
    • 真の禁欲（これは、参加者の通常のライフスタイルの選択に沿ったものです。離脱またはカレンダーの方法は受け入れられないと見なされます）
    • 効果的な子宮内避妊器具 (IUD) の配置 (特定のタイプでは失敗率が高いと見積もられているため、使用しているデバイスまたはシステムのタイプを考慮する必要があります)
    • 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用
• スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0～30.0kg/m^2、体重が50.0～100.0kgであること
• 臨床検査結果が集団または治験責任医師の施設の正常な参照範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果を有する
• -プロトコルに従って、採血と静脈内（IV）ケタミンの投与を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
• -信頼性が高く、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
• Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している

除外基準:

• 治験薬を含む臨床試験に現在登録されているか、過去90日以内に完了または中止された;または、科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている
• -LY2979165、LY2140023、ケタミン、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
• -以前にこの研究またはLY2979165またはLY2140023を調査する他の研究を完了または中止した人です
• -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加するか、PR間隔が200ミリ秒を超えるか、QTc間隔が450ミリ秒を超えます
• 150 mm Hg を超える収縮期血圧 (BP) または 85 mm Hg を超える拡張期血圧 (BP)、または心拍数 (HR) が 40 ～ 85 拍の範囲外であると定義される、異常な安静時、仰臥位血圧 (BP) を持っている分 (bpm)、包括的
• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• 既知の乱用薬物の使用歴がある、または定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性の結果を示している
• 重大な活動性神経精神疾患、自殺リスク（コロンビア自殺重症度評価尺度 [C-SSRS] によって評価される自殺念慮を含む）の証拠を示す、または精神病の病歴を持つ第一度近親者がいる
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のHIV抗体の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• -服用前7日以内に市販薬または処方薬を使用した、または使用する予定です。 ハーブサプリメントは、試験薬の初回投与の 28 日前に中止する必要があります。 治験責任医師の裁量により、服用した正確な薬/サプリメントによっては、より短い休薬期間または中止期間が許容される場合があります。 例外として、パラセタモールまたはアセトアミノフェンは、1 日あたり 1 g までの用量で使用できます。
• 過去 1 か月以内に 500 mL 以上の献血をしたことがある
• -週平均アルコール摂取量が週28単位を超えるか、各研究期間が完了するまで投薬前の48時間アルコール消費を止めたくない 研究期間中、消費を1日あたり3単位以下に制限する(1 単位 = ビール 190 mL、ワイン 87.5 mL、蒸留酒 25 mL)
• 1日あたり5本のタバコに相当する量を超えるタバコまたはニコチンを含む製品の使用、または臨床研究ユニット（CRU）の喫煙制限を遵守できない/遵守したくない 各研究期間のCRUへの入場から退院まで
• 習慣的に 1 日 6 杯以上のコーヒーに相当するカフェインを摂取する、またはカフェイン / キサンチンの使用に関する研究制限を順守できない (つまり、カフェイン / キサンチンを含む飲み物や食べ物 (など) の摂取を控える)コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) を CRU への入学から各研究期間の退院まで
• 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です
• 1回以上の発作の履歴（小児期の熱性発作を除く）、てんかん様活動を伴う脳波（EEG）の履歴、脳卒中の履歴によって証明されるように、発作のリスクが増加しています。大脳皮質への手術;または意識喪失を伴う頭部外傷

パート B のみの追加基準:

• -慣れ/スクリーニングセッション中の閉所恐怖症または模擬スキャナー環境に耐えられない病歴
• -標準的なX線撮影スクリーニング質問票に対する磁気共鳴画像法（MRI）禁忌のいずれかの履行（たとえば、金属インプラントを含む手術歴）