건강한 지원자의 LY2979165 및 LY2140023 연구

포함 기준:

• 명백히 건강한 오른손잡이 백인(자체 보고에 따르면 비히스패닉계 백인) 남성으로, 병력 및 신체 검사에 의해 결정됩니다.
• 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 3개월의 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

• 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 동안 2가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 이러한 방법 중 하나(1)는 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약과 함께 사용되는 남성용 또는 여성용 콘돔이어야 합니다.

  • 다른 방법은 다음 중 하나일 수 있습니다.

    • 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약과 함께 사용되는 다이어프램 또는 자궁경부 보관 캡
    • 남성 파트너 살균
    • 진정한 금욕(참가자의 일상적인 라이프 스타일 선택과 일치; 금단 또는 일정 방법은 허용되는 것으로 간주되지 않음)
    • 효과적인 자궁내 장치(IUD) 배치
    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용
• 선별검사 당시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2, 체중 50.0~100.0kg
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상적인 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링 및 정맥(IV) 케타민 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 ERB(Ethical Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 연구 제품과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 완료했거나 지난 90일 이내에 중단했습니다. 또는 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
• LY2979165, LY2140023, 케타민, 관련 화합물 또는 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
• 이전에 이 연구 또는 LY2979165 또는 LY2140023을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에서 조사자의 의견에 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 이상이 있거나 PR 간격이 200msec보다 크거나 QTc 간격이 450msec보다 큽니다.
• 수축기 혈압(BP)이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 85mmHg 이상이거나 심박수(HR)가 40~85회의 범위를 벗어나는 것으로 정의되는 비정상 휴식, 누운 혈압(BP)이 있습니다. 분(bpm), 포함
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 알려진 남용 약물의 병력이 있거나 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여야 합니다.
• 상당한 활동성 신경 정신 질환, 자살 위험(Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]에 의해 평가된 자살 생각 포함)의 증거를 보이거나 정신병 병력이 있는 직계 가족이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거를 보여줍니다.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여줍니다.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여줍니다.
• 투약 전 7일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용하려고 합니다. 초본 보조제는 시험 약물의 첫 투여 28일 전에 중단해야 합니다. 조사자의 재량에 따라 복용한 정확한 약물/보충제에 따라 더 짧은 무약물 또는 중단 기간이 허용될 수 있습니다. 예외적으로 파라세타몰 또는 아세트아미노펜은 최대 1g/일까지 사용할 수 있습니다.
• 지난 한 달 동안 500mL 이상의 헌혈
• 주당 평균 28 단위를 초과하는 주당 알코올 섭취량을 갖거나 각 연구 기간이 완료될 때까지 투약 전 48시간 동안 알코올 소비를 중단하고 연구 기간 동안 하루에 3 단위 이하로 소비를 제한할 의사가 없는 자 (1 단위 = 맥주 190mL, 와인 87.5mL, 증류주 25mL)
• 담배 또는 니코틴 함유 제품을 매일 5개비 이상 사용하거나 임상 연구 단위(CRU)의 흡연 제한을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우 각 연구 기간 동안 CRU에 입소하여 퇴원할 때까지
• 습관적으로 하루 6잔 이상의 커피에 해당하는 카페인을 섭취하거나 카페인/크산틴 사용에 대한 연구 제한 사항을 준수할 수 없는 경우(즉, 카페인/크산틴 함유 음료 및 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜렛) 각 연구 기간 동안 CRU 입학에서 퇴원까지
• 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 부적합합니다.
• 1회 이상의 발작 병력(소아 열성 발작 제외), 간질 활동이 있는 뇌파(EEG) 병력, 뇌졸중 병력으로 입증되는 발작 위험 증가 대뇌피질 수술; 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상

파트 B에만 적용되는 추가 기준:

• 밀실 공포증의 병력 또는 습관화/스크리닝 세션 동안 모의 스캐너 환경을 견딜 수 없음
• 표준 방사선 촬영 선별 검사 설문지(예: 금속 임플란트와 관련된 수술 이력)에서 자기공명영상(MRI) 금기 사항을 충족함