En studie av LY2979165 og LY2140023 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

• er åpenlyst sunne, høyrehendte, kaukasiske (ikke-spansktalende hvite etter egen rapport) menn, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i en periode på 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet

• hvis kvinnelige partnere er i fertil alder, godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under studien og i en periode på 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet

  • en (1) av disse metodene må være et mannlig eller kvinnelig kondom brukt sammen med sæddrepende gel, skum, krem, film eller stikkpiller

  • den andre metoden kan være en av følgende:

    • membran eller livmorhalshvelvhette brukt i forbindelse med sæddrepende gel, skum, krem, film eller stikkpiller
    • mannlig partner sterilisering
    • ekte avholdenhet (som er i tråd med deltakerens vanlige livsstilsvalg; uttak eller kalendermetoder anses ikke som akseptable)
    • plassering av en effektiv intrauterin enhet (IUD) (Det bør tas hensyn til typen enhet eller system som brukes, siden det er oppgitt høyere feilfrekvenser for visse typer)
    • etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder
• har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive, og veier 50,0 til 100,0 kg på tidspunktet for screening
• har kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikante av etterforskeren
• ha venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking og administrering av intravenøs (IV) ketamin i henhold til protokollen
• er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• er for øyeblikket registrert i, har fullført eller avbrutt innen de siste 90 dagene fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt; eller samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• har kjente allergier mot LY2979165, LY2140023, ketamin, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringene
• er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2979165 eller LY2140023
• har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller har et PR-intervall større enn 200 msek, eller QTc-intervall større enn 450 msek.
• har et unormalt hvilende, liggende blodtrykk (BP), definert som systolisk blodtrykk (BP) større enn 150 mm Hg eller diastolisk BP større enn 85 mm Hg, eller en hjertefrekvens (HR) utenfor området 40 til 85 slag pr. minutt (bpm), inklusive
• har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• har en historie med eller regelmessig bruker kjente misbruksstoffer og/eller viser positive funn på urinveiskontroll
• vise tegn på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, selvmordsrisiko (inkludert selvmordstanker vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller ha en førstegradsslektning med en historie med psykose
• viser tegn på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
• vise tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• vise tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 7 dager før dosering. Urtetilskudd må seponeres 28 dager før første dose med prøvemedisin. Etter etterforskerens skjønn kan en kortere medikamentfri eller seponeringsperiode være akseptabel avhengig av de nøyaktige legemidlene/kosttilskuddene som tas. Som et unntak kan paracetamol eller paracetamol brukes i doser på opptil 1 g/dag
• har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av den siste måneden
• har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 28 enheter per uke, eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket i 48 timer før doseringen før hver studieperiode er fullført og begrense forbruket til ikke mer enn 3 enheter per dag i løpet av studien (1 enhet = 190 mL øl; 87,5 mL vin; 25 mL destillert brennevin)
• bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag eller ute av stand/vilje til å overholde røykebegrensningene fra klinisk forskningsenhet (CRU) fra opptak til CRU til utskrivning for hver studieperiode
• innta koffein tilsvarende mer enn 6 kopper kaffe per dag, på en vanlig basis, eller ikke er i stand til å overholde studierestriksjonene for bruk av koffein/xantin (det vil si avstå fra å innta koffein/xantinholdige drikker og matvarer (som f.eks. kaffe, te, cola og sjokolade) fra opptak til CRU til utskrivning for hver studieperiode
• etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien
• Har økt risiko for anfall som bevist av en historie med mer enn 1 anfall (unntatt feberkramper i barndommen), historie med elektroencefalogram (EEG) med epileptiform aktivitet, historie med hjerneslag; kirurgi til hjernebarken; eller hodetraumer med tap av bevissthet

Ytterligere kriterier kun for del B:

• Historie med klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere et falskt skannermiljø under tilvenning/screeningsøkt
• Oppfyllelse av noen av kontraindikasjonene for magnetisk resonansavbildning (MRI) på standard spørreskjema for radiografiscreening (for eksempel historie med kirurgi som involverer metallimplantater)