Az LY2979165 és LY2140023 vizsgálata egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges, jobbkezes, kaukázusi (nem spanyol fehér) férfiak
• beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig

• ha a női partnerek fogamzóképes korúak, beleegyeznek abba, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig

  • ezen módszerek egyikének (1) férfi vagy női óvszernek kell lennie, amelyet spermicid géllel, habbal, krémmel, filmmel vagy kúppal együtt használnak.

  • a másik módszer a következők bármelyike ​​lehet:

    • spermicid géllel, habbal, krémmel, filmmel vagy kúppal együtt használatos membrán vagy nyaki boltozat sapka
    • férfi partner sterilizálás
    • valódi absztinencia (amely összhangban van a résztvevő szokásos életmód-választásával; az elvonási vagy naptári módszerek nem tekinthetők elfogadhatónak)
    • hatékony méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezése (Figyelembe kell venni a használt eszköz vagy rendszer típusát, mivel bizonyos típusoknál magasabb a meghibásodási arány)
    • orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
• testtömeg-indexe (BMI) 18,0-30,0 kg/m^2, és testtömege 50,0-100,0 kg a szűrés időpontjában
• a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkeznek, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
• elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérminta vételét és az intravénás (IV) ketamin beadását a protokoll szerint
• megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat
• írásos beleegyezését adta, amelyet a Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) hagyott jóvá

Kizárási kritériumok:

• jelenleg egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban vesznek részt, az elmúlt 90 napon belül befejezték vagy abbahagyták; vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• allergiás az LY2979165-re, LY2140023-ra, ketaminra, rokon vegyületekre vagy a készítmények bármely összetevőjére
• olyan személyek, akik korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2979165 vagy LY2140023 vizsgálatát végző vizsgálatot
• a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) olyan rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy 200 msec-nél nagyobb PR-intervallum, vagy 450 msec-nél nagyobb QTc-intervallum
• rendellenes nyugalmi, fekvő vérnyomása (BP), amelyet 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomásként (BP) vagy 85 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomásként határoznak meg, vagy pulzusszáma (HR) a 40-85 ütés/perc tartományon kívül esik. perc (bpm), beleértve
• szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében vagy jelenléte van, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• kórtörténetében ismert gyógyszerekkel való visszaélés van, vagy rendszeresen használ, és/vagy pozitív eredményeket mutat a vizelet kábítószer-szűrése
• jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre, öngyilkossági kockázatra (beleértve az öngyilkossági gondolatokat a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála [C-SSRS] szerint) való bizonyítékát mutatják, vagy van olyan elsőfokú rokonuk, akinek a kórtörténetében pszichózis szerepel.
• humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív HIV antitestekre utalnak
• hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C ellenanyag jelenlétét mutatják
• hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétét mutatják
• vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert használt vagy használni kíván az adagolást megelőző 7 napon belül. A gyógynövény-kiegészítőket a próbagyógyszer első adagja előtt 28 nappal abba kell hagyni. A vizsgáló belátása szerint rövidebb gyógyszermentes vagy abbahagyási időszak is elfogadható lehet, attól függően, hogy pontosan milyen gyógyszereket/kiegészítőket szed. Kivételként a paracetamol vagy az acetaminofen legfeljebb 1 g/nap adagban alkalmazható
• több mint 500 ml vért adott az elmúlt hónapban
• átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 28 egységet, vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást az adagolást megelőző 48 órában az egyes vizsgálati időszakok befejezéséig, és a fogyasztást legfeljebb napi 3 egységre korlátozza a vizsgálat időtartama alatt (1 egység = 190 ml sör; 87,5 ml bor; 25 ml desztillált szeszes ital)
• napi 5 cigarettát meghaladó dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása, vagy nem képes/nem hajlandó betartani a klinikai kutatóegység (CRU) dohányzási korlátozásait a CRU-ba való belépéstől az elbocsátásig minden vizsgálati időszakra
• napi rendszerességgel több mint 6 csésze kávénak megfelelő koffeint fogyaszt, vagy nem tudja betartani a koffein/xantin használatára vonatkozó tanulmányi korlátozásokat (azaz tartózkodik a koffein/xantin tartalmú italok és ételek (pl. kávé, tea, kóla és csokoládé) a CRU-ba való belépéstől a távozásig minden vizsgálati időszakra
• a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
• Megnövekedett a görcsrohamok kockázata, amit az anamnézisben több mint 1 roham bizonyít (kivéve a gyermekkori lázgörcsöt), az anamnézisben szereplő elektroencefalogram (EEG) epileptiform aktivitással, szélütés; műtét az agykéregben; vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés

További kritériumok csak a B. részhez:

• Klausztrofóbia anamnézisében vagy képtelenség tolerálni a szkenner-környezetet a szoktatás/szűrés során
• A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármely ellenjavallatának teljesítése a standard radiográfiás szűrőkérdőíven (például fémimplantátummal végzett műtétek anamnézisében)