LY2979165 和 LY2140023 在健康志愿者中的研究

纳入标准：

• 根据病史和体格检查，是明显健康、惯用右手的白种人（自我报告为非西班牙裔白人）男性
• 同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用有效的避孕方法

• 如果女性伴侣有生育能力，同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用 2 种有效的避孕方法

  • 这些方法中的一 (1) 种必须是与杀精凝胶、泡沫、乳膏、薄膜或栓剂结合使用的男用或女用避孕套

  • 另一种方法可以是以下任何一种：

    • 隔膜或宫颈穹窿帽与杀精凝胶、泡沫、乳膏、薄膜或栓剂一起使用
    • 男性伴侣绝育
    • 真正的禁欲（这符合参与者通常的生活方式选择；戒断或日历方法不被认为是可以接受的）
    • 放置有效的宫内节育器 (IUD)（应考虑所使用的设备或系统的类型，因为某些类型的失败率较高）
    • 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法
• 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m^2（含），体重为 50.0 至 100.0 kg
• 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为无临床意义
• 有足够的静脉通路，以便按照方案进行血液采样和静脉注射 (IV) 氯胺酮
• 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
• 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书

排除标准：

• 目前正在参加、已完成或在过去 90 天内中止一项涉及研究产品的临床试验；或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
• 已知对 LY2979165、LY2140023、氯胺酮、相关化合物或制剂的任何成分过敏
• 是之前完成或退出这项研究或调查 LY2979165 或 LY2140023 的任何其他研究的人
• 12 导联心电图 (ECG) 存在异常，研究者认为这会增加与参与研究相关的风险，或者 PR 间期大于 200 毫秒，或 QTc 间期大于 450 毫秒
• 静息仰卧位血压 (BP) 异常，定义为收缩压 (BP) 大于 150 毫米汞柱或舒张压大于 85 毫米汞柱，或心率 (HR) 超出 40 至 85 次/次的范围分钟 (bpm)，包括在内
• 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
• 有或经常使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
• 显示出明显的活动性神经精神疾病、自杀风险（包括通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS] 评估的自杀意念）或一级亲属有精神病史的证据
• 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或 HIV 抗体阳性的证据
• 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
• 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
• 在给药前 7 天内使用过或打算使用非处方药或处方药。 草药补充剂必须在第一次试验药物给药前 28 天停用。 根据研究者的判断，根据服用的确切药物/补充剂，可以接受更短的停药期或停药期。 作为例外，扑热息痛或对乙酰氨基酚的使用剂量可达 1 克/天
• 上个月献血超过 500 mL
• 平均每周酒精摄入量超过每周 28 个单位，或不愿意在给药前 48 小时停止饮酒，直到每个研究期结束，并且在研究期间每天限制饮酒量不超过 3 个单位（1 单位 = 190 毫升啤酒；87.5 毫升葡萄酒；25 毫升蒸馏酒）
• 使用含烟草或尼古丁的产品超过每天 5 支香烟或不能/不愿意遵守临床研究单位 (CRU) 从每个研究期间入院到出院的吸烟限制
• 习惯性地每天摄入相当于 6 杯以上咖啡的咖啡因，或者无法遵守咖啡因/黄嘌呤使用的研究限制（即避免摄入含咖啡因/黄嘌呤的饮料和食物（例如咖啡、茶、可乐和巧克力）从进入 CRU 到每个研究期出院
• 研究者或申办者认为不适合纳入研究
• 有超过 1 次癫痫发作史（儿童热性惊厥除外）、伴有癫痫样活动的脑电图 (EEG) 病史、中风病史可证明癫痫发作的风险增加；大脑皮层手术；或头部外伤伴意识丧失

仅适用于 B 部分的附加标准：

• 在习惯化/筛选期间有幽闭恐惧症或无法忍受模拟扫描仪环境的历史
• 满足标准射线照相筛查问卷中的任何磁共振成像 (MRI) 禁忌症（例如，涉及金属植入物的手术史）