Tutkimus LY2979165:stä ja LY2140023:sta terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• ovat avoimen terveitä, oikeakätisiä, valkoihoisia (ei-latinalaisamerikkalaisia ​​valkoisia itseraportin mukaan) miehiä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
• suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

• jos naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

  • yhden (1) näistä menetelmistä on oltava miesten tai naisten kondomi, jota käytetään yhdessä siittiöitä tappavan geelin, vaahdon, voiteen, kalvon tai peräpuikon kanssa

  • toinen menetelmä voi olla mikä tahansa seuraavista:

    • pallea tai kohdunkaulan suojus, jota käytetään yhdessä siittiöitä tappavan geelin, vaahdon, kerman, kalvon tai peräpuikon kanssa
    • mieskumppanin sterilointi
    • todellinen raittius (joka on sopusoinnussa osallistujan tavanomaisen elämäntavan valinnan kanssa; vetäytymis- tai kalenterimenetelmiä ei pidetä hyväksyttävinä)
    • tehokkaan kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen (käytettävän laitteen tai järjestelmän tyyppi on otettava huomioon, koska tietyille tyypeille on ilmoitettu korkeampia epäonnistumisasteita)
    • vakiintunutta oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttöä
• joiden painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2 ja painaa 50,0-100,0 kg seulontahetkellä
• niillä on kliinisen laboratoriotestin tulokset normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkija ei katso kliinisesti merkittäviksi
• oltava riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen verinäytteiden oton ja suonensisäisen (IV) ketamiinin antamisen protokollan mukaisesti
• ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
• ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

• ovat tällä hetkellä mukana tutkimustuotteen kliinisessä tutkimuksessa, ovat saaneet päätökseen tai lopettaneet sen viimeisten 90 päivän aikana; tai ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
• sinulla on tiedossa allergioita LY2979165:lle, LY2140023:lle, ketamiinille, vastaaville yhdisteille tai mille tahansa valmisteen aineosalle
• ovat henkilöitä, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2979165:tä tai LY2140023:ta tutkivasta tutkimuksesta
• sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai PR-väli on yli 200 ms tai QTc-väli yli 450 ms.
• sinulla on epänormaali lepo, makuuasennossa oleva verenpaine (BP), joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) yli 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 85 mm Hg, tai sydämen syke (HR) on 40–85 lyöntiä kohti minuutti (bpm), mukaan lukien
• sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
• sinulla on ollut tai käytät säännöllisesti tunnettuja huumeiden väärinkäyttöä ja/tai sinulla on positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
• osoittavat näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta, itsemurhariskistä (mukaan lukien itsemurha-ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS] arvioituna) tai sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut psykoosi.
• osoittavat todisteita ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisia HIV-vasta-aineita
• osoittaa merkkejä hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
• osoittavat todisteita hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
• olet käyttänyt tai aikoo käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen annostelua. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Tutkijan harkinnan mukaan lyhyempi lääkkeetön tai lopetusjakso voi olla hyväksyttävä riippuen tarkasta otetuista lääkkeistä/lisäravinteista. Poikkeuksena parasetamolia tai asetaminofeenia voidaan käyttää annoksina 1 g/vrk.
• ovat luovuttaneet yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana
• sinulla on keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti yli 28 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen antoa ennen kunkin tutkimusjakson päättymistä ja rajoittamaan kulutusta enintään 3 yksikköön päivässä tutkimuksen ajan (1 yksikkö = 190 ml olutta; 87,5 ml viiniä; 25 ml tislattua alkoholia)
• tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä tai ei pysty/halua noudattaa kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tupakointirajoituksia CRU:lle pääsystä kotiuttamiseen jokaisella tutkimusjaksolla
• kuluttavat kofeiinia, joka vastaa yli 6 kupillista kahvia päivässä, tavanomaisesti tai eivät pysty noudattamaan kofeiinin/ksantiinin käyttöä koskevia tutkimusrajoituksia (eli pidättäytymään nauttimasta kofeiinia/ksantiinia sisältäviä juomia ja ruokia (esim. kahvi, tee, cola ja suklaa) CRU:lle saapumisesta kunkin tutkimusjakson kotiuttamiseen asti
• tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen
• Sinulla on lisääntynyt kouristuskohtausten riski, mistä on osoituksena ollut useampi kuin yksi kohtaus (paitsi lapsuusiän kuumekohtaus), anamneesissa elektroenkefalogrammi (EEG) ja epileptiforminen toiminta, aivohalvaus; aivokuoren leikkaus; tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys

Lisäkriteerit vain osalle B:

• Klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää pilaskanneriympäristöä totuttelun/seulontaistunnon aikana
• Minkä tahansa magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheen täyttäminen tavallisessa röntgenseulontakyselyssä (esimerkiksi leikkaushistoria, johon liittyy metalliimplantteja)