市中感染性細菌性肺炎に関連する病原体に対するセフタロリンとレボフロキサシンの薬力学
2016年3月14日 更新者：Gary E. Stein, Pharm.D.
市中感染性細菌性肺炎（CABP）に関連する病原体に対するセフタロリンとレボフロキサシンの薬力学
この研究では、CABPに対するセフタロリンの使用をさらに分析し、細菌性病原体を根絶する可能性を標準的なフルオロキノロン療法と比較します.
レボフロキサシンと比較してセフタロリンの強化されたスペクトルは、この調査からさらに強調される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
- Sparrow Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠していない成人 (18 歳以上) で CABP が疑われ、非経口抗生物質療法のために入院した患者。
- すべての患者のクレアチニンクリアランス (CrCl) が 50 ml/分を超えます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者、
- ペニシリン/セファロスポリン抗生物質に対するアレルギー、
- フルオロキノロンに対するアレルギー、
- 腎不全または肝不全、または過去96時間に抗菌薬を投与された。
- 治験薬以外の抗生物質を必要とする患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン
薬力学
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750mg QD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セフタリン
薬力学
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600mg Q12h
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌分離株に対して試験され、ex-vivo 効果として報告された血清殺傷活性 (対数増殖阻害)
時間枠：薬を受け取ってから2時間（レボフロキサシン）および12時間（セフタロリン）
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患者から 2 時間 (レボフロキサシン) および 12 時間 (セフタロリン) の時点で採取した血清の血清殺菌活性を、メチシリン感受性の黄色ブドウ球菌分離株に対して試験し、ex-vivo 効果を対数阻害として報告しました (微生物の減少の対数測定)。成長）。 これらの黄色ブドウ球菌分離株は、レボフロキサシンに対する最小発育阻止濃度 (MIC) の範囲が 0.5、1.0、2.0、および 4.0 であり、セフタロリンに対する MIC は、それぞれ 0.125、0.19、0.094、0.094 でした。 |
薬を受け取ってから2時間（レボフロキサシン）および12時間（セフタロリン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市中感染性細菌性肺炎患者におけるセフタロリンおよびレボフロキサシン薬物動態分布パラメータの平均 (SD)
時間枠：少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後
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市中感染性細菌性肺炎患者におけるセフタロリンとレボフロキサシンの血清薬物動態分布量を決定すること。
少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後に血液を採取し、LC/MS/MS アッセイによってこれらのレベル (mg/L) を測定しました。
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少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後
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平均 (SD) ドリペネムの薬物動態 (PK) 市中感染性細菌性肺炎患者における薬物パラメーターのクリアランス
時間枠：少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後
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市中感染型細菌性肺炎患者におけるセフタロリンとレボフロキサシンの薬物パラメーターの血清薬物動態クリアランスを決定する。
少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後に血液を採取し、LC/MS/MS アッセイによってこれらのレベル (mg/L) を測定しました。
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少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後
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市中感染性細菌性肺炎患者におけるセフタロリンとレボフロキサシンの薬物動態 (PK) 半減期パラメーターの平均 (SD)
時間枠：少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後
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市中感染性細菌性肺炎患者におけるセフタロリンとレボフロキサシンの血清薬物動態半減期パラメータを決定すること。
少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後に血液を採取し、LC/MS/MS アッセイによってこれらのレベル (mg/L) を測定しました。
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少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後
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平均 (SD) 市中細菌性肺炎患者における血清曲線下のドリペネム薬物動態 (PK) 面積 (mg*h/L) パラメータ。
時間枠：少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後
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市中感染型細菌性肺炎患者におけるセフタロリンおよびレボフロキサシンの血清薬物動態曲線下面積パラメータを決定すること。
少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後に血液を採取し、LC/MS/MS アッセイによってこれらのレベル (mg/L) を測定しました。
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少なくとも 2 日間の治療と 1 時間の抗生物質注入の 2、6、および 12 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEF-MD-02
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