Pharmacodynamique de la ceftaroline et de la lévofloxacine contre les agents pathogènes associés à la pneumonie bactérienne acquise en communauté
14 mars 2016 mis à jour par: Gary E. Stein, Pharm.D.
Pharmacodynamique de la ceftaroline et de la lévofloxacine contre les agents pathogènes associés à la pneumonie bactérienne acquise en communauté (CABP)
Cette étude analysera plus en détail l'utilisation de la ceftaroline pour la CABP et comparera son potentiel d'éradication des pathogènes bactériens à la thérapie standard aux fluoroquinolones.
Le spectre amélioré de la ceftaroline par rapport à la lévofloxacine peut être davantage mis en évidence à partir de cette enquête.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
- Sparrow Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les adultes non enceintes (≥ 18 ans) suspectés d'être atteints de PAC et admis à l'hôpital pour une antibiothérapie parentérale.
- Tous les patients auront une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 ml/min.
Critère d'exclusion:
- les patientes enceintes ou allaitantes,
- allergie aux antibiotiques pénicilline/céphalosporine,
- allergie aux fluoroquinolones,
- insuffisance rénale ou hépatique, ou avez reçu un antimicrobien au cours des 96 dernières heures.
- Les patients qui ont besoin d'antibiotiques autres que les médicaments à l'étude seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévofloxacine
Pharmacodynamie
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750 mg une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Ceftaroline
Pharmacodynamie
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600mg Q12h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité cide sérique testée contre les isolats de Staphylococcus aureus et signalée comme effet ex vivo (inhibition logarithmique de la croissance)
Délai: 2 heures (lévofloxacine) et 12 heures (ceftaroline) après avoir reçu le médicament
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L'activité cidale sérique du sérum prélevé à 2 heures (lévofloxacine) et 12 heures (ceftaroline) chez les patients a été testée contre des isolats de staphylococcus aureus sensibles à la méthyicilline et l'effet ex-vivo a été rapporté sous forme d'inhibition logarithmique (mesure logrithmique de la diminution de croissance). Ces isolats de staphylococcus aureus avaient une gamme de concentrations minimales inhibitrices (MIC) à la lévofloxacine, 0,5, 1,0, 2,0 et 4,0 et les MIC à la ceftaroline étaient de 0,125, 0,19, 0,094, 0,094, respectivement. |
2 heures (lévofloxacine) et 12 heures (ceftaroline) après avoir reçu le médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de distribution pharmacocinétique moyen (ET) de la ceftaroline et de la lévofloxacine chez les patients atteints de pneumonie bactérienne acquise en communauté
Délai: 2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et 1 heure de perfusion d'antibiotique
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Déterminer le volume de distribution pharmacocinétique sérique de la ceftaroline et de la lévofloxacine chez les patients atteints de pneumonie bactérienne d'origine communautaire.
Nous avons obtenu du sang à 2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et une perfusion d'antibiotique d'une heure et mesuré ces niveaux (mg/L) par dosage LC/MS/MS.
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2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et 1 heure de perfusion d'antibiotique
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Moyenne (écart-type) de la clairance pharmacocinétique (PK) du paramètre médicamenteux du doripénem chez les patients atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
Délai: 2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et 1 heure de perfusion d'antibiotique
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Déterminer la clairance pharmacocinétique sérique du paramètre médicamenteux de la ceftaroline et de la lévofloxacine chez les patients atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté.
Nous avons obtenu du sang à 2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et une perfusion d'antibiotique d'une heure et mesuré ces niveaux (mg/L) par dosage LC/MS/MS.
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2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et 1 heure de perfusion d'antibiotique
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Paramètre pharmacocinétique (PK) moyen (ET) de la demi-vie de la ceftaroline et de la lévofloxacine chez les patients atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
Délai: 2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et 1 heure de perfusion d'antibiotique
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Déterminer le paramètre de demi-vie pharmacocinétique sérique de la ceftaroline et de la lévofloxacine chez les patients atteints de pneumonie bactérienne d'origine communautaire.
Nous avons obtenu du sang à 2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et une perfusion d'antibiotique d'une heure et mesuré ces niveaux (mg/L) par dosage LC/MS/MS.
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2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et 1 heure de perfusion d'antibiotique
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Aire pharmacocinétique (PK) moyenne (ET) du doripénem sous la courbe sérique (mg*h/L) chez les patients atteints de pneumonie bactérienne acquise en communauté.
Délai: 2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et 1 heure de perfusion d'antibiotique
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Déterminer le paramètre aire pharmacocinétique sérique sous la courbe sérique de la ceftaroline et de la lévofloxacine chez les patients atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté.
Nous avons obtenu du sang à 2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et une perfusion d'antibiotique d'une heure et mesuré ces niveaux (mg/L) par dosage LC/MS/MS.
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2, 6 et 12 heures après au moins 2 jours de traitement et 1 heure de perfusion d'antibiotique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Ceftaroline fosamil
Autres numéros d'identification d'étude
- TEF-MD-02
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