头孢洛林和左氧氟沙星对社区获得性细菌性肺炎相关病原体的药效学
2016年3月14日 更新者：Gary E. Stein, Pharm.D.
头孢洛林和左氧氟沙星对社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 相关病原体的药效学
本研究将进一步分析头孢洛林用于 CABP 的用途，并将其根除细菌病原体的潜力与标准氟喹诺酮治疗进行比较。
与左氧氟沙星相比，ceftaroline 的增强光谱可能会从该调查中得到进一步强调。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国
- Sparrow Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似 CABP 入院接受肠外抗生素治疗的非妊娠成人（≥ 18 岁）。
- 所有患者的肌酐清除率 (CrCl) > 50 ml/min。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者，
- 对青霉素/头孢菌素抗生素过敏，
- 对氟喹诺酮类药物过敏，
- 肾功能或肝功能衰竭，或在过去 96 小时内接受过抗生素治疗。
- 需要研究药物以外的抗生素的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左氧氟沙星
药效学
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750 毫克每日一次
其他名称：
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有源比较器：头孢洛林
药效学
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600 毫克 Q12h
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对金黄色葡萄球菌分离物测试的血清杀灭活性，并报告为离体效应（生长抑制对数）
大体时间：接受药物后 2 小时（左氧氟沙星）和 12 小时（头孢洛林）
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测试在 2 小时（左氧氟沙星）和 12 小时（头孢洛林）时间点从患者收集的血清对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌分离株的血清杀灭活性，并将离体效应报告为对数抑制（微生物减少的对数测量）生长）。 这些金黄色葡萄球菌分离株对左氧氟沙星的最低抑菌浓度 (MIC) 范围为 0.5、1.0、2.0 和 4.0，而对头孢洛林的 MIC 分别为 0.125、0.19、0.094、0.094。 |
接受药物后 2 小时（左氧氟沙星）和 12 小时（头孢洛林）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社区获得性细菌性肺炎患者的平均 (SD) 头孢洛林和左氧氟沙星药代动力学体积分布参数
大体时间：在至少 2 天的治疗和 1 小时的抗生素输注后 2、6 和 12 小时
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确定社区获得性细菌性肺炎患者中头孢洛林和左氧氟沙星的血清药代动力学分布容积。
我们在至少 2 天的治疗和 1 小时抗生素输注后的 2、6 和 12 小时采集了血液，并通过 LC/MS/MS 测定法测量了这些水平 (mg/L)。
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在至少 2 天的治疗和 1 小时的抗生素输注后 2、6 和 12 小时
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社区获得性细菌性肺炎患者药物参数的平均 (SD) 多尼培南药代动力学 (PK) 清除率
大体时间：在至少 2 天的治疗和 1 小时的抗生素输注后 2、6 和 12 小时
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确定社区获得性细菌性肺炎患者头孢洛林和左氧氟沙星药物参数的血清药代动力学清除率。
我们在至少 2 天的治疗和 1 小时抗生素输注后的 2、6 和 12 小时采集了血液，并通过 LC/MS/MS 测定法测量了这些水平 (mg/L)。
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在至少 2 天的治疗和 1 小时的抗生素输注后 2、6 和 12 小时
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社区获得性细菌性肺炎患者的平均 (SD) 头孢洛林和左氧氟沙星药代动力学 (PK) 半衰期参数
大体时间：在至少 2 天的治疗和 1 小时的抗生素输注后 2、6 和 12 小时
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确定社区获得性细菌性肺炎患者头孢洛林和左氧氟沙星的血清药代动力学半衰期参数。
我们在至少 2 天的治疗和 1 小时抗生素输注后的 2、6 和 12 小时采集了血液，并通过 LC/MS/MS 测定法测量了这些水平 (mg/L)。
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在至少 2 天的治疗和 1 小时的抗生素输注后 2、6 和 12 小时
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社区获得性细菌性肺炎患者血清曲线下的平均 (SD) 多尼培南药代动力学 (PK) 面积 (mg*h/L) 参数。
大体时间：在至少 2 天的治疗和 1 小时的抗生素输注后 2、6 和 12 小时
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确定社区获得性细菌性肺炎患者头孢洛林和左氧氟沙星的血清药代动力学曲线下面积参数。
我们在至少 2 天的治疗和 1 小时抗生素输注后的 2、6 和 12 小时采集了血液，并通过 LC/MS/MS 测定法测量了这些水平 (mg/L)。
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在至少 2 天的治疗和 1 小时的抗生素输注后 2、6 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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