Farmakodynamika ceftarolinu a levofloxacinu proti patogenům spojeným s komunitní bakteriální pneumonií
14. března 2016 aktualizováno: Gary E. Stein, Pharm.D.
Farmakodynamika ceftarolinu a levofloxacinu proti patogenům spojeným s komunitní bakteriální pneumonií (CABP)
Tato studie bude dále analyzovat použití ceftarolinu pro CABP a porovná jeho potenciál eradikovat bakteriální patogeny se standardní terapií fluorochinolony.
Z tohoto výzkumu lze dále zdůraznit rozšířené spektrum ceftarolinu ve srovnání s levofloxacinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Sparrow Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- netěhotní dospělí (≥ 18 let) s podezřením na CABP přijatí do nemocnice k parenterální antibiotické léčbě.
- Všichni pacienti budou mít clearance kreatininu (CrCl) >50 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící pacientky,
- alergie na penicilinová/cefalosporinová antibiotika,
- alergie na fluorochinolony,
- selhání ledvin nebo jater nebo jste dostali antimikrobiální přípravek v posledních 96 hodinách.
- Pacienti, kteří vyžadují jiná antibiotika než studované léky, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levofloxacin
Farmakodynamika
|
750 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ceftarolin
Farmakodynamika
|
600 mg Q12h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová cidální aktivita, jak byla testována proti izolátům Staphylococcus aureus a hlášena jako účinek ex vivo (log inhibice růstu)
Časové okno: 2 hodiny (levofloxacin) a 12 hodin (ceftarolin) po podání léku
|
Sérová cidální aktivita séra odebraného v časových bodech 2 hodiny (levofloxacin) a 12 hodin (ceftarolin) od pacientů byla testována proti izolátům Staphylococcus aureus citlivým na methyicilin a ex-vivo účinek byl hlášen jako log inhibice (logritmické měření poklesu mikrobiologických růst). Tyto izoláty Staphylococcus aureus měly rozsah minimálních inhibičních koncentrací (MIC) vůči levofloxacinu 0,5, 1,0, 2,0 a 4,0 a MIC vůči ceftarolinu byly 0,125, 0,19, 0,094, 0,094, v tomto pořadí. |
2 hodiny (levofloxacin) a 12 hodin (ceftarolin) po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný (SD) Farmakokinetický objem distribučního objemu ceftarolinu a levofloxacinu u pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě
Časové okno: 2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové antibiotické infuzi
|
Stanovit sérový farmakokinetický distribuční objem ceftarolinu a levofloxacinu u pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě.
Krev jsme získali za 2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové infuzi antibiotika a měřili jsme tyto hladiny (mg/l) pomocí LC/MS/MS testu.
|
2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové antibiotické infuzi
|
|
Průměrná (SD) farmakokinetická (PK) clearance lékového parametru doripenemu u pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě
Časové okno: 2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové antibiotické infuzi
|
Stanovit sérovou farmakokinetickou clearance lékového parametru ceftarolinu a levofloxacinu u pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě.
Krev jsme získali za 2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové infuzi antibiotika a měřili jsme tyto hladiny (mg/l) pomocí LC/MS/MS testu.
|
2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové antibiotické infuzi
|
|
Průměrný (SD) parametr farmakokinetiky (PK) ceftarolinu a levofloxacinu u pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě
Časové okno: 2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové antibiotické infuzi
|
Stanovit parametr sérového farmakokinetického poločasu ceftarolinu a levofloxacinu u pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě.
Krev jsme získali za 2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové infuzi antibiotika a měřili jsme tyto hladiny (mg/l) pomocí LC/MS/MS testu.
|
2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové antibiotické infuzi
|
|
Průměrná (SD) farmakokinetická (PK) plocha doripenemu pod křivkou séra (mg*h/l) u pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě.
Časové okno: 2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové antibiotické infuzi
|
Stanovit sérový farmakokinetický parametr Area Under Serum Curve ceftarolinu a levofloxacinu u pacientů s bakteriální pneumonií získanou v komunitě.
Krev jsme získali za 2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové infuzi antibiotika a měřili jsme tyto hladiny (mg/l) pomocí LC/MS/MS testu.
|
2, 6 a 12 hodin po alespoň 2 dnech léčby a 1 hodinové antibiotické infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Ceftarolin fosamil
Další identifikační čísla studie
- TEF-MD-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .