Farmacodinâmica da ceftarolina e levofloxacina contra patógenos associados à pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
14 de março de 2016 atualizado por: Gary E. Stein, Pharm.D.
Farmacodinâmica da Ceftarolina e Levofloxacina Contra Patógenos Associados à Pneumonia Bacteriana Adquirida na Comunidade (CABP)
Este estudo analisará ainda mais o uso de ceftarolina para CABP e comparará seu potencial para erradicar patógenos bacterianos com a terapia padrão de fluoroquinolona.
O espectro aprimorado da ceftarolina em comparação com a levofloxacina pode ser ainda mais destacado nesta investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Sparrow Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos não gestantes (≥ 18 anos) com suspeita de CABP admitidos no hospital para antibioticoterapia parenteral.
- Todos os pacientes terão uma depuração de creatinina (CrCl) >50 ml/min.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou lactantes,
- alergia a antibióticos penicilina/cefalosporina,
- alergia a fluoroquinolonas,
- insuficiência renal ou hepática, ou ter recebido um antimicrobiano nas últimas 96h.
- Os pacientes que necessitam de antibióticos além dos medicamentos do estudo também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Levofloxacina
Farmacodinâmica
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750 mg QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ceftarolina
Farmacodinâmica
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600 mg Q12h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Cidal sérica conforme testada contra isolados de Staphylococcus aureus e relatada como efeito ex-vivo (registro de inibição de crescimento)
Prazo: 2 horas (levofloxacina) e 12 horas (ceftarolina) após receber o medicamento
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A atividade sérica do soro coletado em pontos de tempo de 2 horas (levofloxacina) e 12 horas (ceftarolina) dos pacientes foi testada contra isolados de Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina e o efeito ex-vivo relatado como inibição logarítmica (medição logrítmica da diminuição em crescimento). Esses isolados de Staphylococcus aureus tinham uma faixa de concentrações inibitórias mínimas (MIC) para Levofloxacina, 0,5, 1,0, 2,0 e 4,0 e as MICs para Ceftarolina eram 0,125, 0,19, 0,094, 0,094, respectivamente. |
2 horas (levofloxacina) e 12 horas (ceftarolina) após receber o medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro de volume de distribuição farmacocinético médio (DP) de ceftarolina e levofloxacina em pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Prazo: 2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora
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Determinar o volume farmacocinético sérico de distribuição de ceftarolina e levofloxacina em pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.
Obtivemos sangue em 2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora e medimos esses níveis (mg/L) por ensaio de LC/MS/MS.
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2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora
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Média (DP) Doripenem Farmacocinética (PK) Depuração do Parâmetro do Fármaco em Pacientes com Pneumonia Bacteriana Adquirida na Comunidade
Prazo: 2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora
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Determinar a depuração farmacocinética sérica do parâmetro farmacológico de ceftarolina e levofloxacina em pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.
Obtivemos sangue em 2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora e medimos esses níveis (mg/L) por ensaio de LC/MS/MS.
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2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora
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Parâmetro de meia-vida farmacocinética (PK) média (DP) de ceftarolina e levofloxacina em pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Prazo: 2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora
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Determinar o parâmetro de meia-vida farmacocinética sérica da ceftarolina e levofloxacina em pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.
Obtivemos sangue em 2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora e medimos esses níveis (mg/L) por ensaio de LC/MS/MS.
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2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora
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Média (DP) Doripenem Farmacocinética (PK) Área sob a curva sérica (mg*h/L) Parâmetro em pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.
Prazo: 2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora
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Determinar o parâmetro farmacocinético sérico da área sob a curva sérica da ceftarolina e levofloxacina em pacientes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade.
Obtivemos sangue em 2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora e medimos esses níveis (mg/L) por ensaio de LC/MS/MS.
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2, 6 e 12 horas após pelo menos 2 dias de tratamento e uma infusão de antibiótico de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Ceftarolina fosamil
Outros números de identificação do estudo
- TEF-MD-02
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