Farmakodynamikk av ceftarolin og levofloxacin mot patogener assosiert med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
14. mars 2016 oppdatert av: Gary E. Stein, Pharm.D.
Farmakodynamikk av ceftarolin og levofloxacin mot patogener assosiert med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)
Denne studien vil videre analysere bruken av ceftarolin for CABP og sammenligne potensialet for å utrydde bakterielle patogener med standard fluorokinolonbehandling.
Det forbedrede spekteret av ceftarolin sammenlignet med levofloxacin kan fremheves ytterligere fra denne undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater
- Sparrow Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravide voksne (≥ 18 år) med mistanke om CABP innlagt på sykehus for parenteral antibiotikabehandling.
- Alle pasienter vil ha en kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende pasienter,
- allergi mot penicillin/cefalosporin antibiotika,
- allergi mot fluorokinoloner,
- nyre- eller leversvikt, eller har mottatt et antimikrobielt middel de siste 96 timer.
- Pasienter som trenger andre antibiotika enn studiemedikamentene vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levofloxacin
Farmakodynamikk
|
750 mg QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ceftarolin
Farmakodynamikk
|
600 mg Q12h
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum cidal aktivitet testet mot Staphylococcus Aureus-isolater og rapportert som ex-vivo-effekt (logghemming av vekst)
Tidsramme: 2 timer (levofloxacin) og 12 timer (ceftarolin) etter å ha mottatt stoffet
|
Serum cidal aktivitet av serum samlet ved 2 timers (levofloxacin) og 12 timers (ceftarolin) tidspunkt fra pasientene ble testet mot methyicillin-sensitive staphylococcus aureus isolater og ex-vivo-effekten rapportert som log-hemming (logritmisk måling av reduksjonen i mikrobiologiske vekst). Disse isolatene av staphylococcus aureus hadde en rekke minimumshemmende konsentrasjoner (MIC) til Levofloxacin, 0,5, 1,0, 2,0 og 4,0 og MIC-ene for ceftarolin var henholdsvis 0,125, 0,19, 0,094, 0,094. |
2 timer (levofloxacin) og 12 timer (ceftarolin) etter å ha mottatt stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig (SD) farmakokinetisk distribusjonsvolum for ceftarolin og levofloxacin hos pasienter med bakteriell lungebetennelse
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon
|
For å bestemme det farmakokinetiske serumfordelingsvolumet av ceftarolin og levofloxacin hos pasienter med bakteriell lungebetennelse.
Vi fikk blod 2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon og målte disse nivåene (mg/L) ved LC/MS/MS-analyse.
|
2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon
|
|
Gjennomsnittlig (SD) Doripenem farmakokinetisk (PK) clearance av legemiddelparameter hos pasienter med bakteriell lungebetennelse
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon
|
For å bestemme den farmakokinetiske serumclearance av legemiddelparameteren til ceftarolin og levofloxacin hos pasienter med bakteriell lungebetennelse.
Vi fikk blod 2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon og målte disse nivåene (mg/L) ved LC/MS/MS-analyse.
|
2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon
|
|
Gjennomsnittlig (SD) Ceftarolin og Levofloxacin Farmakokinetisk (PK) halveringstidsparameter hos pasienter med bakteriell lungebetennelse
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon
|
For å bestemme den farmakokinetiske halveringstidsparameteren i serum for ceftarolin og levofloxacin hos pasienter med bakteriell lungebetennelse.
Vi fikk blod 2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon og målte disse nivåene (mg/L) ved LC/MS/MS-analyse.
|
2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon
|
|
Gjennomsnittlig (SD) Doripenem farmakokinetisk (PK) område under serumkurve (mg*t/L) parameter hos pasienter med bakteriell lungebetennelse.
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon
|
For å bestemme serumfarmakokinetisk område under serumkurve-parameteren til ceftarolin og levofloxacin hos pasienter med bakteriell lungebetennelse.
Vi fikk blod 2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon og målte disse nivåene (mg/L) ved LC/MS/MS-analyse.
|
2, 6 og 12 timer etter minst 2 dagers behandling og en 1-times antibiotikainfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
- Ceftarolin fosamil
Andre studie-ID-numre
- TEF-MD-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .