Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamiken av ceftarolin och levofloxacin mot patogener associerade med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation

14 mars 2016 uppdaterad av: Gary E. Stein, Pharm.D.

Farmakodynamiken av ceftarolin och levofloxacin mot patogener associerade med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP)

Denna studie kommer att ytterligare analysera användningen av ceftarolin för CABP och jämföra dess potential att utrota bakteriella patogener med standard fluorokinolonterapi. Det förbättrade spektrumet av ceftarolin jämfört med levofloxacin kan belysas ytterligare från denna undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-gravida vuxna (≥ 18 år) med misstänkt CABP inlagda på sjukhuset för parenteral antibiotikabehandling.
  • Alla patienter kommer att ha ett kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande patienter,
  • allergi mot penicillin/cefalosporin antibiotika,
  • allergi mot fluorokinoloner,
  • njur- eller leversvikt, eller har fått ett antimikrobiellt medel under de senaste 96 timmarna.
  • Patienter som behöver andra antibiotika än studieläkemedlen kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin
Farmakodynamik
Läkemedel: Levofloxacin
750 mg QD
Andra namn:
  • Levaquin
Aktiv komparator: Ceftarolin
Farmakodynamik
Läkemedel: Ceftarolin
600 mg Q12h
Andra namn:
  • Teflaro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcidalaktivitet testad mot Staphylococcus Aureus-isolater och rapporterad som ex-vivo-effekt (logginhibering av tillväxt)
Tidsram: 2 timmar (levofloxacin) och 12 timmar (ceftarolin) efter att ha fått läkemedlet

Serumcidalaktivitet av serum som samlats in vid 2 timmars (levofloxacin) och 12 timmars (ceftarolin) tidpunkter från patienterna testades mot metyicillinkänsliga staphylococcus aureus isolater och ex vivo-effekten rapporterades som loginhibering (logritmisk mätning av minskningen av mikrobiologiska tillväxt).

Dessa isolat av staphylococcus aureus hade ett intervall av minsta hämmande koncentrationer (MIC) för Levofloxacin, 0,5, 1,0, 2,0 och 4,0 och MIC för ceftarolin var 0,125, 0,19, 0,094, 0,094, respektive.
2 timmar (levofloxacin) och 12 timmar (ceftarolin) efter att ha fått läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig (SD) Ceftarolin och Levofloxacin farmakokinetisk distributionsvolymparameter hos gemenskapsförvärvade bakteriella lunginflammationer
Tidsram: 2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmes antibiotikainfusion
För att bestämma den farmakokinetiska distributionsvolymen i serum för ceftarolin och levofloxacin hos patienter med bakteriell lunginflammation i samhället. Vi fick blod efter 2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmars antibiotikainfusion och mätte dessa nivåer (mg/L) med LC/MS/MS-analys.
2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmes antibiotikainfusion
Genomsnittlig (SD) Doripenem farmakokinetisk (PK) clearance av läkemedelsparameter hos gemenskapsförvärvade bakteriella lunginflammationspatienter
Tidsram: 2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmes antibiotikainfusion
För att bestämma det farmakokinetiska clearance i serum av läkemedelsparametern för ceftarolin och levofloxacin hos patienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation. Vi fick blod efter 2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmars antibiotikainfusion och mätte dessa nivåer (mg/L) med LC/MS/MS-analys.
2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmes antibiotikainfusion
Genomsnittlig (SD) Ceftarolin och Levofloxacin Farmakokinetik (PK) Halveringstidsparameter hos gemenskapsförvärvade bakteriella lunginflammationspatienter
Tidsram: 2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmes antibiotikainfusion
För att bestämma den farmakokinetiska halveringstidsparametern i serum för ceftarolin och levofloxacin hos patienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation. Vi fick blod efter 2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmars antibiotikainfusion och mätte dessa nivåer (mg/L) med LC/MS/MS-analys.
2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmes antibiotikainfusion
Genomsnittlig (SD) Doripenem Farmakokinetisk (PK) Area Under Serum Curve Parameter (mg*h/L) hos gemenskapsförvärvade bakteriella lunginflammationer.
Tidsram: 2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmes antibiotikainfusion
För att bestämma den farmakokinetiska serumparametern Area Under Serum Curve för ceftarolin och levofloxacin hos patienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation. Vi fick blod efter 2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmars antibiotikainfusion och mätte dessa nivåer (mg/L) med LC/MS/MS-analys.
2, 6 och 12 timmar efter minst 2 dagars behandling och en 1-timmes antibiotikainfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEF-MD-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, bakteriell

Kliniska prövningar på Levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera