Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek van ceftaroline en levofloxacine tegen ziekteverwekkers die geassocieerd zijn met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie

14 maart 2016 bijgewerkt door: Gary E. Stein, Pharm.D.

Farmacodynamiek van ceftaroline en levofloxacine tegen pathogenen die geassocieerd zijn met buiten het ziekenhuis verworven bacteriële pneumonie (CABP)

Deze studie zal het gebruik van ceftaroline voor CABP verder analyseren en het potentieel ervan om bacteriële pathogenen uit te roeien vergelijken met standaard fluorochinolontherapie. Het verbeterde spectrum van ceftaroline in vergelijking met levofloxacine kan verder worden benadrukt uit dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • Sparrow Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere volwassenen (≥ 18 jaar oud) met vermoedelijke CABP opgenomen in het ziekenhuis voor parenterale antibioticatherapie.
  • Alle patiënten hebben een creatinineklaring (CrCl) >50 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende patiënten,
  • allergie voor penicilline/cefalosporine-antibiotica,
  • allergie voor fluorochinolonen,
  • nier- of leverfalen, of u heeft in de afgelopen 96 uur een antimicrobieel middel gekregen.
  • Patiënten die andere antibiotica dan de onderzoeksgeneesmiddelen nodig hebben, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levofloxacine
Farmacodynamiek
Geneesmiddel: Levofloxacine
750 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Levaquin
Actieve vergelijker: Ceftaroline
Farmacodynamiek
Geneesmiddel: Ceftaroline
600 mg elke 12 uur
Andere namen:
  • Teflaro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcidale activiteit zoals getest tegen Staphylococcus Aureus-isolaten en gerapporteerd als ex-vivo-effect (logremming van groei)
Tijdsspanne: 2 uur (levofloxacine) en 12 uur (ceftaroline) na ontvangst van het geneesmiddel

Serumdodende activiteit van serum verzameld op 2 uur (levofloxacine) en 12 uur (ceftaroline) tijdspunten van de patiënten werd getest tegen methyicilline-gevoelige Staphylococcus aureus isolaten en het ex-vivo effect werd gerapporteerd als log inhibitie (logritmische meting van de afname in microbiologische groei).

Deze Staphylococcus aureus-isolaten hadden een bereik van minimale remmende concentraties (MIC) voor levofloxacine, 0,5, 1,0, 2,0 en 4,0 en de MIC's voor ceftaroline waren respectievelijk 0,125, 0,19, 0,094 en 0,094.
2 uur (levofloxacine) en 12 uur (ceftaroline) na ontvangst van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde (SD) farmacokinetische distributievolumeparameter van ceftaroline en levofloxacine bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur
Om het serum farmacokinetische distributievolume van ceftaroline en levofloxacine te bepalen bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie. We verkregen bloed na 2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur en maten deze niveaus (mg/L) met een LC/MS/MS-assay.
2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur
Gemiddelde (SD) doripenem farmacokinetische (PK) klaring van geneesmiddelparameter bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur
Om de farmacokinetische serumklaring van de geneesmiddelparameter van ceftaroline en levofloxacine te bepalen bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie. We verkregen bloed na 2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur en maten deze niveaus (mg/L) met een LC/MS/MS-assay.
2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur
Gemiddelde (SD) farmacokinetische (PK) halfwaardetijdparameter van ceftaroline en levofloxacine bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur
Om de serum farmacokinetische halfwaardetijd parameter van ceftaroline en levofloxacine te bepalen bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie. We verkregen bloed na 2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur en maten deze niveaus (mg/L) met een LC/MS/MS-assay.
2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur
Gemiddelde (SD) Doripenem farmacokinetische (PK) oppervlakte onder serumcurve (mg*u/l) parameter bij buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumoniepatiënten.
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur
Om de serum-farmacokinetische Area Under Serum Curve-parameter van ceftaroline en levofloxacine te bepalen bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie. We verkregen bloed na 2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur en maten deze niveaus (mg/L) met een LC/MS/MS-assay.
2, 6 en 12 uur na ten minste 2 dagen behandeling en een antibiotica-infuus van 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Medewerkers

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEF-MD-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren