Keftaroliinin ja levofloksasiinin farmakodynamiikka yhteisössä hankittuun bakteerikeuhkokuumeeseen liittyviä patogeenejä vastaan
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gary E. Stein, Pharm.D.
Keftaroliinin ja levofloksasiinin farmakodynamiikka yhteisössä hankittuun bakteerikeuhkokuumeeseen (CABP) liittyviä patogeenejä vastaan
Tässä tutkimuksessa analysoidaan edelleen keftaroliinin käyttöä CABP:ssä ja verrataan sen mahdollisuuksia hävittää bakteeripatogeenit tavanomaiseen fluorokinolonihoitoon.
Keftaroliinin tehostettu kirjo levofloksasiiniin verrattuna voidaan vielä korostaa tästä tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Sparrow Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana olevat aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla epäillään CABP:tä, vietiin sairaalaan parenteraaliseen antibioottihoitoon.
- Kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on >50 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät potilaat,
- allergia penisilliini/kefalosporiiniantibiooteille,
- allergia fluorokinoloneille,
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet saanut mikrobilääkkeitä viimeisen 96 tunnin aikana.
- Myös potilaat, jotka tarvitsevat muita antibiootteja kuin tutkimuslääkkeitä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levofloksasiini
Farmakodynamiikka
|
750 mg QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keftaroliini
Farmakodynamiikka
|
600 mg Q12h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin sidosaktiivisuus testattuna Staphylococcus aureus -isolaatteja vastaan ja raportoitu ex vivo -vaikutuksena (loginen kasvun esto)
Aikaikkuna: 2 tuntia (levofloksasiini) ja 12 tuntia (keftaroliini) lääkkeen saamisen jälkeen
|
Potilailta 2 tunnin (levofloksasiini) ja 12 tunnin (keftaroliini) aikapisteissä kerätyn seerumin sidosaktiivisuus testattiin metyisilliinille herkkiä Staphylococcus aureus -isolaatteja vastaan ja ex vivo -vaikutus ilmoitettiin log-inhibitiona (mikrobiologisen laskun logritminen mittaus). kasvu). Näillä Staphylococcus aureus -isolaateilla oli levofloksasiinin minimiinhibiittoripitoisuudet (MIC) 0,5, 1,0, 2,0 ja 4,0 ja keftaroliinin MIC-arvot olivat vastaavasti 0,125, 0,19, 0,094 ja 0,094. |
2 tuntia (levofloksasiini) ja 12 tuntia (keftaroliini) lääkkeen saamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen (SD) keftaroliinin ja levofloksasiinin farmakokineettinen jakautumistilavuusparametri yhteisössä hankituilla bakteerikeuhkokuumepotilailla
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 tuntia vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen
|
Keftaroliinin ja levofloksasiinin seerumin farmakokineettisen jakautumistilavuuden määrittäminen yhteisössä hankituilla bakteerikeuhkokuumepotilailla.
Saimme verta 2, 6 ja 12 tunnin kohdalla vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) LC/MS/MS-määrityksellä.
|
2, 6 ja 12 tuntia vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen
|
|
Lääkeparametrin keskimääräinen (SD) doripeneemin farmakokineettinen (PK) puhdistuma yhteisössä hankituilla bakteerikeuhkokuumepotilailla
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 tuntia vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen
|
Keftaroliinin ja levofloksasiinin lääkeparametrin seerumin farmakokineettisen puhdistuman määrittäminen yhteisössä hankituilla bakteerikeuhkokuumepotilailla.
Saimme verta 2, 6 ja 12 tunnin kohdalla vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) LC/MS/MS-määrityksellä.
|
2, 6 ja 12 tuntia vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen
|
|
Keskimääräinen (SD) keftaroliinin ja levofloksasiinin farmakokineettinen (PK) puoliintumisaikaparametri yhteisössä hankituilla bakteerikeuhkokuumepotilailla
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 tuntia vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen
|
Keftaroliinin ja levofloksasiinin seerumin farmakokineettisen puoliintumisajan määrittäminen yhteisössä hankituilla bakteeriperäisen keuhkokuumepotilailla.
Saimme verta 2, 6 ja 12 tunnin kohdalla vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) LC/MS/MS-määrityksellä.
|
2, 6 ja 12 tuntia vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen
|
|
Keskimääräinen (SD) doripeneemifarmakokineettinen (PK) seerumikäyrän alainen pinta-ala (mg*h/l) -parametri yhteisössä hankituilla bakteerikeuhkokuumepotilailla.
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 tuntia vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen
|
Keftaroliinin ja levofloksasiinin seerumin farmakokineettisen seerumikäyrän alaisen alueen määrittäminen yhteisössä hankituilla bakteerikeuhkokuumepotilailla.
Saimme verta 2, 6 ja 12 tunnin kohdalla vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen ja mittasimme nämä tasot (mg/l) LC/MS/MS-määrityksellä.
|
2, 6 ja 12 tuntia vähintään 2 päivän hoidon ja 1 tunnin antibiootti-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Keftaroliini fosamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEF-MD-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .