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Pharmakodynamik von Ceftarolin und Levofloxacin gegen Krankheitserreger im Zusammenhang mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

14. März 2016 aktualisiert von: Gary E. Stein, Pharm.D.

Pharmakodynamik von Ceftarolin und Levofloxacin gegen Krankheitserreger im Zusammenhang mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)

Diese Studie wird die Verwendung von Ceftarolin für CABP weiter analysieren und sein Potenzial zur Ausrottung bakterieller Krankheitserreger mit der Standard-Fluorchinolon-Therapie vergleichen. Das verbesserte Wirkungsspektrum von Ceftarolin im Vergleich zu Levofloxacin kann durch diese Untersuchung weiter hervorgehoben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwangere Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Verdacht auf CABP, die zur parenteralen Antibiotikatherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Alle Patienten haben eine Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientinnen,
  • Allergie gegen Penicillin/Cephalosporin-Antibiotika,
  • Allergie gegen Fluorchinolone,
  • Nieren- oder Leberversagen haben oder in den letzten 96 Stunden ein antimikrobielles Mittel erhalten haben.
  • Patienten, die andere Antibiotika als die Studienmedikamente benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levofloxacin
Pharmakodynamik
Arzneimittel: Levofloxacin
750 mg täglich
Andere Namen:
  • Levaquin
Aktiver Komparator: Ceftarolin
Pharmakodynamik
Arzneimittel: Ceftarolin
600 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Teflaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitötende Aktivität im Serum, wie gegen Staphylococcus Aureus-Isolate getestet und als Ex-vivo-Wirkung berichtet (Log-Wachstumshemmung)
Zeitfenster: 2 Stunden (Levofloxacin) und 12 Stunden (Ceftarolin) nach Erhalt des Medikaments

Die Serumtötungsaktivität von Serum, das zu Zeitpunkten von 2 Stunden (Levofloxacin) und 12 Stunden (Ceftarolin) von den Patienten gesammelt wurde, wurde gegen Methyicillin-empfindliche Isolate von Staphylococcus aureus getestet, und die Ex-vivo-Wirkung wurde als logarithmische Hemmung (logrithmische Messung der Abnahme der mikrobiologischen Wachstum).

Diese Staphylococcus-aureus-Isolate hatten einen Bereich von minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) gegenüber Levofloxacin von 0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 und die MIC-Werte gegenüber Ceftarolin betrugen 0,125, 0,19, 0,094 bzw. 0,094.
2 Stunden (Levofloxacin) und 12 Stunden (Ceftarolin) nach Erhalt des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres (SD) Parameter des pharmakokinetischen Verteilungsvolumens von Ceftarolin und Levofloxacin bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2-tägiger Behandlung und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion
Bestimmung des pharmakokinetischen Verteilungsvolumens im Serum von Ceftarolin und Levofloxacin bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie. Wir haben Blut nach 2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2 Behandlungstagen und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion entnommen und diese Werte (mg/l) durch LC/MS/MS-Assay gemessen.
2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2-tägiger Behandlung und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion
Mittlere (SD) Doripenem-pharmakokinetische (PK) Clearance des Arzneimittelparameters bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2-tägiger Behandlung und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion
Bestimmung der pharmakokinetischen Serumclearance von Arzneimittelparametern von Ceftarolin und Levofloxacin bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie. Wir haben Blut nach 2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2 Behandlungstagen und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion entnommen und diese Werte (mg/l) durch LC/MS/MS-Assay gemessen.
2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2-tägiger Behandlung und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion
Mittlerer (SD) pharmakokinetischer (PK) Halbwertszeitparameter von Ceftarolin und Levofloxacin bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2-tägiger Behandlung und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion
Bestimmung des pharmakokinetischen Halbwertszeitparameters im Serum von Ceftarolin und Levofloxacin bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie. Wir haben Blut nach 2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2 Behandlungstagen und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion entnommen und diese Werte (mg/l) durch LC/MS/MS-Assay gemessen.
2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2-tägiger Behandlung und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion
Mittlerer (SD) Doripenem Pharmakokinetischer (PK) Parameter der Fläche unter der Serumkurve (mg*h/L) bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie.
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2-tägiger Behandlung und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion
Bestimmung des Serum-Pharmakokinetik-Parameters „Fläche unter der Serumkurve“ von Ceftarolin und Levofloxacin bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie. Wir haben Blut nach 2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2 Behandlungstagen und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion entnommen und diese Werte (mg/l) durch LC/MS/MS-Assay gemessen.
2, 6 und 12 Stunden nach mindestens 2-tägiger Behandlung und einer 1-stündigen Antibiotika-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEF-MD-02

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