Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika ceftaroliny i lewofloksacyny wobec patogenów związanych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Gary E. Stein, Pharm.D.

Farmakodynamika ceftaroliny i lewofloksacyny wobec patogenów związanych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)

To badanie będzie dalej analizować zastosowanie ceftaroliny w CABP i porównywać jej potencjał do eradykacji patogenów bakteryjnych ze standardową terapią fluorochinolonami. W tym badaniu można dodatkowo podkreślić zwiększone spektrum ceftaroliny w porównaniu z lewofloksacyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych niebędących w ciąży (≥ 18 lat) z podejrzeniem CABP przyjętych do szpitala na antybiotykoterapię pozajelitową.
  • Wszyscy pacjenci będą mieli klirens kreatyniny (CrCl) >50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub karmiące,
  • alergia na antybiotyki typu penicylina/cefalosporyna,
  • alergia na fluorochinolony,
  • niewydolność nerek lub wątroby lub otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 96 godzin.
  • Pacjenci, którzy wymagają antybiotyków innych niż badane leki, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewofloksacyna
Farmakodynamika
Lek: Lewofloksacyna
750 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Levaquin
Aktywny komparator: Ceftarolina
Farmakodynamika
Lek: Ceftarolina
600 mg co 12 godz
Inne nazwy:
  • Teflaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bójcza w surowicy przebadana przeciwko izolatom Staphylococcus aureus i zgłoszona jako efekt ex vivo (login: hamowanie wzrostu)
Ramy czasowe: 2 godziny (lewofloksacyna) i 12 godzin (ceftarolina) po przyjęciu leku

Aktywność bójczą surowicy pobranej w punktach czasowych 2 godzin (lewofloksacyna) i 12 godzin (ceftarolina) od pacjentów badano na wrażliwych na metyicylinę izolatach gronkowca złocistego, a efekt ex vivo zgłaszano jako logarytmiczne hamowanie (logarytmiczny pomiar spadku wzrost).

Te izolaty gronkowca złocistego miały zakres minimalnych stężeń hamujących (MIC) lewofloksacyny wynoszący 0,5, 1,0, 2,0 i 4,0, a wartości MIC ceftaroliny wynosiły odpowiednio 0,125, 0,19, 0,094, 0,094.
2 godziny (lewofloksacyna) i 12 godzin (ceftarolina) po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni (SD) parametr farmakokinetycznej objętości dystrybucji ceftaroliny i lewofloksacyny u pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 godzin po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnym wlewie antybiotykowym
Określenie farmakokinetycznej objętości dystrybucji ceftaroliny i lewofloksacyny w surowicy u pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc. Pobraliśmy krew po 2, 6 i 12 godzinach po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnej infuzji antybiotyku i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) za pomocą testu LC/MS/MS.
2, 6 i 12 godzin po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnym wlewie antybiotykowym
Średni (SD) parametr farmakokinetyczny (PK) dorypenemu klirensu leku u pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 godzin po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnym wlewie antybiotykowym
Określenie klirensu farmakokinetycznego w surowicy parametru leku ceftaroliny i lewofloksacyny u pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc. Pobraliśmy krew po 2, 6 i 12 godzinach po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnej infuzji antybiotyku i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) za pomocą testu LC/MS/MS.
2, 6 i 12 godzin po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnym wlewie antybiotykowym
Średni (SD) parametr farmakokinetyczny (PK) okresu półtrwania ceftaroliny i lewofloksacyny u pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 godzin po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnym wlewie antybiotykowym
Określenie parametru farmakokinetycznego okresu półtrwania ceftaroliny i lewofloksacyny w surowicy u pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc. Pobraliśmy krew po 2, 6 i 12 godzinach po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnej infuzji antybiotyku i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) za pomocą testu LC/MS/MS.
2, 6 i 12 godzin po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnym wlewie antybiotykowym
Średni (SD) parametr farmakokinetyczny (PK) dorypenemu pod krzywą surowicy (mg*h/l) u pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc.
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 godzin po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnym wlewie antybiotykowym
Określenie parametru farmakokinetycznego pola pod krzywą surowicy ceftaroliny i lewofloksacyny u pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc. Pobraliśmy krew po 2, 6 i 12 godzinach po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnej infuzji antybiotyku i zmierzyliśmy te poziomy (mg/l) za pomocą testu LC/MS/MS.
2, 6 i 12 godzin po co najmniej 2 dniach leczenia i 1-godzinnym wlewie antybiotykowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Współpracownicy

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEF-MD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj