Фармакодинамика цефтаролина и левофлоксацина в отношении возбудителей внебольничной бактериальной пневмонии
14 марта 2016 г. обновлено: Gary E. Stein, Pharm.D.
Фармакодинамика цефтаролина и левофлоксацина в отношении возбудителей внебольничной бактериальной пневмонии (ВББП)
В этом исследовании будет дополнительно проанализировано использование цефтаролина для ХАБК и сопоставлен его потенциал для эрадикации бактериальных патогенов со стандартной терапией фторхинолонами.
Расширенный спектр действия цефтаролина по сравнению с левофлоксацином может быть дополнительно подчеркнут в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Sparrow Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- небеременные взрослые (≥ 18 лет) с подозрением на ХБП, госпитализированные для парентеральной антибиотикотерапии.
- У всех пациентов клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие пациенты,
- аллергия на антибиотики пенициллинового/цефалоспоринового ряда,
- аллергия на фторхинолоны,
- почечная или печеночная недостаточность, или получали противомикробные препараты в течение последних 96 часов.
- Пациенты, которым требуются антибиотики, отличные от исследуемых препаратов, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левофлоксацин
Фармакодинамика
|
750 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цефтаролин
Фармакодинамика
|
600 мг каждые 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цидальная активность сыворотки, протестированная в отношении изолятов Staphylococcus Aureus и зарегистрированная как эффект ex-vivo (логарифмическое ингибирование роста)
Временное ограничение: Через 2 часа (левофлоксацин) и 12 часов (цефтаролин) после приема препарата
|
Сывороткоцидную активность сыворотки, собранной у пациентов через 2 часа (левофлоксацин) и 12 часов (цефтаролин), тестировали против метициллин-чувствительных изолятов золотистого стафилококка, а эффект ex-vivo регистрировали как логарифмическое ингибирование (логарифмическое измерение снижения микробиологического рост). Эти изоляты золотистого стафилококка имели диапазон минимальных ингибирующих концентраций (МИК) по отношению к левофлоксацину, 0,5, 1,0, 2,0 и 4,0, а МИК по отношению к цефтаролину составляли 0,125, 0,19, 0,094, 0,094 соответственно. |
Через 2 часа (левофлоксацин) и 12 часов (цефтаролин) после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний (SD) параметр фармакокинетического объема распределения цефтаролина и левофлоксацина у пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика
|
Определить фармакокинетический объем распределения цефтаролина и левофлоксацина в сыворотке крови у больных внебольничной бактериальной пневмонией.
Мы получили кровь через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика и измерили эти уровни (мг/л) с помощью анализа ЖХ/МС/МС.
|
Через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика
|
|
Параметр среднего (SD) фармакокинетического (PK) клиренса дорипенема у пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика
|
Определить параметр фармакокинетического клиренса цефтаролина и левофлоксацина в сыворотке крови у больных внебольничной бактериальной пневмонией.
Мы получили кровь через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика и измерили эти уровни (мг/л) с помощью анализа ЖХ/МС/МС.
|
Через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика
|
|
Средний (SD) фармакокинетический (PK) параметр полувыведения цефтаролина и левофлоксацина у пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика
|
Определить параметр фармакокинетического периода полувыведения цефтаролина и левофлоксацина в сыворотке крови у больных внебольничной бактериальной пневмонией.
Мы получили кровь через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика и измерили эти уровни (мг/л) с помощью анализа ЖХ/МС/МС.
|
Через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика
|
|
Параметр среднего значения (SD) фармакокинетики (PK) дорипенема под кривой сыворотки (мг*ч/л) у пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией.
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика
|
Определить параметр площади фармакокинетики в сыворотке под кривой сыворотки цефтаролина и левофлоксацина у пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией.
Мы получили кровь через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика и измерили эти уровни (мг/л) с помощью анализа ЖХ/МС/МС.
|
Через 2, 6 и 12 часов после как минимум 2 дней лечения и 1-часовой инфузии антибиотика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Цефтаролин фосамил
Другие идентификационные номера исследования
- TEF-MD-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония, бактериальная
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика