Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamikken af ​​ceftarolin og levofloxacin mod patogener forbundet med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

14. marts 2016 opdateret af: Gary E. Stein, Pharm.D.

Farmakodynamik af ceftarolin og levofloxacin mod patogener associeret med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Denne undersøgelse vil yderligere analysere brugen af ​​ceftarolin til CABP og sammenligne dets potentiale til at udrydde bakterielle patogener med standard fluoroquinolonbehandling. Det forbedrede spektrum af ceftarolin sammenlignet med levofloxacin kan fremhæves yderligere fra denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Sparrow Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-gravide voksne (≥ 18 år) med mistanke om CABP indlagt på hospitalet til parenteral antibiotikabehandling.
  • Alle patienter vil have en kreatininclearance (CrCl) >50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende patienter,
  • allergi over for penicillin/cephalosporin antibiotika,
  • allergi over for fluorquinoloner,
  • nyre- eller leversvigt, eller har fået et antimikrobielt middel inden for de seneste 96 timer.
  • Patienter, der har behov for andre antibiotika end undersøgelseslægemidlerne, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin
Farmakodynamik
Medicin: Levofloxacin
750 mg QD
Andre navne:
  • Levaquin
Aktiv komparator: Ceftarolin
Farmakodynamik
Medicin: Ceftarolin
600 mg Q12h
Andre navne:
  • Teflaro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cidal aktivitet testet mod Staphylococcus Aureus isolater og rapporteret som ex-vivo effekt (log hæmning af vækst)
Tidsramme: 2 timer (levofloxacin) og 12 timer (ceftarolin) efter at have modtaget lægemidlet

Serumcidal aktivitet af serum opsamlet efter 2 timers (levofloxacin) og 12 timers (ceftarolin) tidspunkter fra patienterne blev testet mod methyicillin-følsomme staphylococcus aureus isolater, og ex-vivo-effekten rapporteret som log-hæmning (logritmisk måling af faldet i mikrobiologiske vækst).

Disse staphylococcus aureus-isolater havde et interval af minimale inhiberende koncentrationer (MIC) for Levofloxacin, 0,5, 1,0, 2,0 og 4,0, og MIC'erne for Ceftarolin var henholdsvis 0,125, 0,19, 0,094, 0,094.
2 timer (levofloxacin) og 12 timer (ceftarolin) efter at have modtaget lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (SD) ceftarolin og levofloxacin farmakokinetisk distributionsvolumen parameter hos samfundserhvervede bakteriel lungebetændelse patienter
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion
For at bestemme det farmakokinetiske serumfordelingsvolumen af ​​ceftarolin og levofloxacin hos samfundserhvervede bakteriel lungebetændelse patienter. Vi fik blod efter 2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion og målte disse niveauer (mg/L) ved LC/MS/MS-assay.
2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion
Gennemsnitlig (SD) Doripenem farmakokinetisk (PK) clearance af lægemiddelparameter i samfundserhvervede bakteriel lungebetændelse patienter
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion
For at bestemme den farmakokinetiske serumclearance af lægemiddelparameteren af ​​ceftarolin og levofloxacin hos samfundserhvervede bakteriel lungebetændelse patienter. Vi fik blod efter 2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion og målte disse niveauer (mg/L) ved LC/MS/MS-assay.
2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion
Gennemsnitlig (SD) Ceftarolin og Levofloxacin Farmakokinetisk (PK) Halveringstidsparameter hos Bakteriel Pneumoni-patienter, der er erhvervet i lokalsamfundet
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion
For at bestemme den farmakokinetiske serumhalveringstidsparameter for ceftarolin og levofloxacin hos samfundserhvervede bakteriel pneumonipatienter. Vi fik blod efter 2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion og målte disse niveauer (mg/L) ved LC/MS/MS-assay.
2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion
Gennemsnitlig (SD) Doripenem farmakokinetisk (PK) område under serumkurve (mg*t/L) parameter i samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse patienter.
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion
At bestemme den serumfarmakokinetiske område under serumkurve-parameteren for ceftarolin og levofloxacin i samfundserhvervede bakteriel pneumonipatienter. Vi fik blod efter 2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion og målte disse niveauer (mg/L) ved LC/MS/MS-assay.
2, 6 og 12 timer efter mindst 2 dages behandling og en 1-times antibiotikainfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEF-MD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner