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Farmacodinamica di ceftarolina e levofloxacina contro agenti patogeni associati a polmonite batterica acquisita in comunità

14 marzo 2016 aggiornato da: Gary E. Stein, Pharm.D.

Farmacodinamica di ceftarolina e levofloxacina contro agenti patogeni associati a polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)

Questo studio analizzerà ulteriormente l'uso della ceftarolina per il CABP e confronterà il suo potenziale di sradicare i patogeni batterici con la terapia standard con fluorochinoloni. Lo spettro potenziato della ceftarolina rispetto alla levofloxacina può essere ulteriormente evidenziato da questa indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti
    - Sparrow Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

adulti non gravidi (≥ 18 anni) con sospetta CABP ricoverati in ospedale per terapia antibiotica parenterale.
Tutti i pazienti avranno una clearance della creatinina (CrCl) >50 ml/min.

Criteri di esclusione:

pazienti in gravidanza o in allattamento,
allergia agli antibiotici penicillina/cefalosporina,
allergia ai fluorochinoloni,
insufficienza renale o epatica o hanno ricevuto un antimicrobico nelle ultime 96 ore.
Saranno esclusi anche i pazienti che richiedono antibiotici diversi dai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levofloxacina Farmacodinamica	Droga: Levofloxacina 750 mg una volta al giorno Altri nomi: Levaquin
Comparatore attivo: Ceftarolina Farmacodinamica	Droga: Ceftarolina 600 mg ogni 12 ore Altri nomi: Teflaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attività cidale sierica testata contro gli isolati di Staphylococcus aureus e riportata come effetto ex-vivo (inibizione logaritmica della crescita) Lasso di tempo: 2 ore (levofloxacina) e 12 ore (ceftarolina) dopo aver ricevuto il farmaco	L'attività sierica del siero raccolto a 2 ore (levofloxacina) e 12 ore (ceftarolina) dai pazienti è stata testata contro isolati di stafilococco aureo sensibili alla meticillina e l'effetto ex-vivo è stato riportato come inibizione logaritmica (misurazione logritmica della diminuzione della crescita). Questi isolati di staphylococcus aureus avevano un intervallo di concentrazioni minime inibitorie (MIC) per levofloxacina, 0,5, 1,0, 2,0 e 4,0 e le MIC per ceftarolina erano rispettivamente 0,125, 0,19, 0,094, 0,094.	2 ore (levofloxacina) e 12 ore (ceftarolina) dopo aver ricevuto il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Parametro del volume di distribuzione farmacocinetico medio (DS) di ceftarolina e levofloxacina nei pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità Lasso di tempo: 2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione antibiotica di 1 ora	Per determinare il volume farmacocinetico sierico di distribuzione di ceftarolina e levofloxacina in pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità. Abbiamo prelevato il sangue a 2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione di antibiotici di 1 ora e misurato questi livelli (mg/L) mediante test LC/MS/MS.	2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione antibiotica di 1 ora
Media (SD) Clearance farmacocinetica (PK) del doripenem del parametro del farmaco nei pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità Lasso di tempo: 2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione antibiotica di 1 ora	Determinare la clearance farmacocinetica sierica del parametro farmacologico di ceftarolina e levofloxacina in pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità. Abbiamo prelevato il sangue a 2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione di antibiotici di 1 ora e misurato questi livelli (mg/L) mediante test LC/MS/MS.	2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione antibiotica di 1 ora
Parametro farmacocinetico (PK) medio (DS) di ceftarolina e levofloxacina in pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità Lasso di tempo: 2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione antibiotica di 1 ora	Determinare il parametro di emivita farmacocinetica sierica di ceftarolina e levofloxacina in pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità. Abbiamo prelevato il sangue a 2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione di antibiotici di 1 ora e misurato questi livelli (mg/L) mediante test LC/MS/MS.	2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione antibiotica di 1 ora
Parametro medio (DS) dell'area farmacocinetica (PK) di doripenem sotto la curva del siero (mg*h/L) nei pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità. Lasso di tempo: 2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione antibiotica di 1 ora	Per determinare il parametro sierico di farmacocinetica dell'area sotto la curva del siero di ceftarolina e levofloxacina in pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità. Abbiamo prelevato il sangue a 2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione di antibiotici di 1 ora e misurato questi livelli (mg/L) mediante test LC/MS/MS.	2, 6 e 12 ore dopo almeno 2 giorni di trattamento e un'infusione antibiotica di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Collaboratori

Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TEF-MD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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