Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftarolin és a levofloxacin farmakodinámiája a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladással összefüggő kórokozók ellen

2016. március 14. frissítette: Gary E. Stein, Pharm.D.

A ceftarolin és a levofloxacin farmakodinámiája a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladással (CABP) kapcsolatos kórokozók ellen

Ez a tanulmány tovább elemzi a ceftarolin CABP-re történő alkalmazását, és összehasonlítja a bakteriális kórokozók felszámolásában rejlő potenciálját a standard fluorokinolon terápiával. A ceftarolin megnövelt spektruma a levofloxacinhoz képest még jobban kiemelhető ebből a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem terhes felnőttek (≥ 18 évesek), akiknél CABP gyanúja merül fel, parenterális antibiotikum terápia céljából kórházba kerültek.
  • Minden beteg kreatinin-clearance-e (CrCl) >50 ml/perc lesz.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató betegek,
  • allergia penicillin/cefalosporin antibiotikumokra,
  • allergia a fluorokinolonokra,
  • vese- vagy májelégtelenségben szenved, vagy antimikrobiális szert kapott az elmúlt 96 órában.
  • Azokat a betegeket is kizárják, akiknek a vizsgálati gyógyszerektől eltérő antibiotikumokra van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levofloxacin
Farmakodinamika
Drog: Levofloxacin
750 mg QD
Más nevek:
  • Levaquin
Aktív összehasonlító: Ceftarolin
Farmakodinamika
Drog: Ceftarolin
600 mg Q12h
Más nevek:
  • Teflaro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Staphylococcus Aureus izolátumok ellen tesztelt és ex vivo hatásként jelentett szérum cid aktivitás (logikus növekedésgátlás)
Időkeret: 2 órával (levofloxacin) és 12 órával (ceftarolin) a gyógyszer bevétele után

A betegektől 2 órás (levofloxacin) és 12 órás (ceftarolin) időpontokban gyűjtött szérum szérum cidaktivitását a methyicillin-érzékeny Staphylococcus aureus izolátumokkal szemben tesztelték, és az ex vivo hatást log gátlásként (a mikrobiológiai csökkenés logritmikus mérése) jelentették. növekedés).

Ezeknek a Staphylococcus aureus izolátumoknak a minimális gátló koncentrációja (MIC) a Levofloxacinra 0,5, 1,0, 2,0 és 4,0, a Ceftarolinra pedig 0,125, 0,19, 0,094 és 0,094 volt.
2 órával (levofloxacin) és 12 órával (ceftarolin) a gyógyszer bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos (SD) ceftarolin és levofloxacin farmakokinetikai eloszlási térfogat paraméter közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2, 6 és 12 órával legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után
A ceftarolin és levofloxacin szérum farmakokinetikai eloszlási térfogatának meghatározása közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után 2, 6 és 12 órával vettünk vért, és LC/MS/MS vizsgálattal mértük ezeket a szinteket (mg/L).
2, 6 és 12 órával legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után
A doripenem farmakokinetikai (PK) átlagos clearance-e a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2, 6 és 12 órával legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után
A ceftarolin és levofloxacin gyógyszerparaméter szérum farmakokinetikai clearance-ének meghatározása közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után 2, 6 és 12 órával vettünk vért, és LC/MS/MS vizsgálattal mértük ezeket a szinteket (mg/L).
2, 6 és 12 órával legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után
Átlagos (SD) ceftarolin és levofloxacin farmakokinetikai (PK) felezési paramétere közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2, 6 és 12 órával legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után
A ceftarolin és levofloxacin szérum farmakokinetikai felezési paraméterének meghatározása közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után 2, 6 és 12 órával vettünk vért, és LC/MS/MS vizsgálattal mértük ezeket a szinteket (mg/L).
2, 6 és 12 órával legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után
Átlagos (SD) doripenem farmakokinetikai (PK) szérumgörbe alatti terület (mg*h/l) paraméter közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2, 6 és 12 órával legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után
A ceftarolin és levofloxacin szérum farmakokinetikai terület szérum görbe alatti paraméterének meghatározása közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után 2, 6 és 12 órával vettünk vért, és LC/MS/MS vizsgálattal mértük ezeket a szinteket (mg/L).
2, 6 és 12 órával legalább 2 napos kezelés és 1 órás antibiotikum infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gary E. Stein, Pharm.D.

Együttműködők

Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEF-MD-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel