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Farmacodinamia de ceftarolina y levofloxacina contra patógenos asociados con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad

14 de marzo de 2016 actualizado por: Gary E. Stein, Pharm.D.

Farmacodinamia de ceftarolina y levofloxacina contra patógenos asociados con la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)

Este estudio analizará más a fondo el uso de ceftarolina para CABP y comparará su potencial para erradicar patógenos bacterianos con la terapia estándar con fluoroquinolonas. El espectro mejorado de ceftarolina en comparación con la levofloxacina puede destacarse aún más a partir de esta investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Sparrow Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos no embarazadas (≥ 18 años) con sospecha de CABP ingresados ​​en el hospital para terapia antibiótica parenteral.
  • Todos los pacientes tendrán un aclaramiento de creatinina (CrCl) > 50 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas o lactantes,
  • alergia a los antibióticos de penicilina/cefalosporina,
  • alergia a las fluoroquinolonas,
  • insuficiencia renal o hepática, o haber recibido un antimicrobiano en las últimas 96 horas.
  • También se excluirán los pacientes que requieran antibióticos distintos de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levofloxacino
Farmacodinamia
Droga: Levofloxacino
750 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Levaquín
Comparador activo: Ceftarolina
Farmacodinamia
Droga: Ceftarolina
600 mg Q12h
Otros nombres:
  • Téflaro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cida en suero probada contra aislados de Staphylococcus aureus e informada como efecto ex vivo (inhibición logarítmica del crecimiento)
Periodo de tiempo: 2 horas (levofloxacino) y 12 horas (ceftarolina) después de recibir el medicamento

La actividad cida del suero recolectado a las 2 horas (levofloxacina) y 12 horas (ceftarolina) en los puntos temporales de los pacientes se analizó frente a aislados de estafilococos aureus sensibles a la meticilina y el efecto ex-vivo se informó como inhibición logarítmica (medida logarítmica de la disminución de la actividad microbiológica). crecimiento).

Estos aislamientos de Staphylococcus aureus tenían un rango de concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) para levofloxacina, 0,5, 1,0, 2,0 y 4,0 y las MIC para ceftarolina eran 0,125, 0,19, 0,094, 0,094, respectivamente.
2 horas (levofloxacino) y 12 horas (ceftarolina) después de recibir el medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de volumen de distribución farmacocinético medio (DE) de ceftarolina y levofloxacina en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora
Determinar el volumen de distribución farmacocinético sérico de ceftarolina y levofloxacino en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad. Obtuvimos sangre a las 2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora y medimos estos niveles (mg/L) por ensayo LC/MS/MS.
2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora
Aclaramiento farmacocinético (PK) medio (SD) de doripenem del parámetro del fármaco en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora
Determinar el aclaramiento farmacocinético sérico del parámetro farmacológico de ceftarolina y levofloxacino en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad. Obtuvimos sangre a las 2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora y medimos estos niveles (mg/L) por ensayo LC/MS/MS.
2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora
Parámetro farmacocinético (PK) de semivida media (DE) de ceftarolina y levofloxacina en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora
Determinar el parámetro de semivida farmacocinética sérica de ceftarolina y levofloxacino en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad. Obtuvimos sangre a las 2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora y medimos estos niveles (mg/L) por ensayo LC/MS/MS.
2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora
Parámetro de área bajo la curva sérica (mg*h/l) media (DE) de doripenem farmacocinético (PK) en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora
Determinar el parámetro farmacocinético sérico del área bajo la curva sérica de ceftarolina y levofloxacino en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad. Obtuvimos sangre a las 2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora y medimos estos niveles (mg/L) por ensayo LC/MS/MS.
2, 6 y 12 horas después de al menos 2 días de tratamiento y una infusión de antibiótico de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gary E. Stein, Pharm.D.

Colaboradores

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEF-MD-02

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