ERCC1 発現が低い転移性膵臓がんの管理におけるゲムシタビンとオキサリプラチン
2019年9月23日 更新者：University of Hawaii
ERCC1の発現が低い転移性膵臓がんの管理におけるゲムシタビンとオキサリプラチンの第II相研究（切除修復相互補完グループ1）
この臨床試験の目標は、潜在的な副作用への不必要な曝露を回避しながら、最も効果的な治療を提供するために、膵臓がん治療を改善および個別化することです。
切除修復交差相補グループ 1 (ERCC1) タンパク質と mRNA の発現は、オキサリプラチンへの反応を予測します。がんが ERCC1 を少量産生する患者は、腫瘍が大量に ERCC1 を産生する患者よりもシスプラチンに反応する可能性がはるかに高くなります。
この仮説は、ゲムシタビンとオキサリプラチンの併用は、腫瘍での ERCC1 発現が低い転移性膵臓がん患者にとって、他に類を見ない効果的なレジメンであるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性膵腺癌
- 患者は転移性膵臓がんに対して以前に化学療法または生物学的療法を受けていてはなりません
- 完全に切除された疾患に対する事前の補助化学療法、または局所進行疾患に対する化学放射線療法は許可されていますが、登録の6か月以上前に実施されている必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または患者が 5 年間無病であるその他のがん
- 患者は脳転移を患っていてはなりません
- 治験責任医師が患者を治療合併症の過度のリスクにさらす可能性があると判断したその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ERCC1高発現
ERCC1高発現腫瘍患者は研究者の裁量で治療される
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実験的：ERCC1 低発現
ERCC1 発現が低い患者はゲムシタビンとオキサリプラチンで治療されます
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切除修復交差相補グループ 1 (ERCC1) タンパク質と mRNA の発現は、オキサリプラチンへの反応を予測します。がんが ERCC1 を少量産生する患者は、腫瘍が大量に ERCC1 を産生する患者よりもシスプラチンに反応する可能性がはるかに高くなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月の全生存期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年または死亡するまで2か月ごとに評価
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2年または死亡するまで2か月ごとに評価
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無増悪生存期間
時間枠：RECIST基準による進行が最長2年になるまで、CTスキャンによる2か月ごとの評価
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RECIST基準による進行が最長2年になるまで、CTスキャンによる2か月ごとの評価
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最もよく確認された応答
時間枠：RECIST基準による進行が最長2年になるまで、CTスキャンによる2か月ごとの評価
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RECIST基準による進行が最長2年になるまで、CTスキャンによる2か月ごとの評価
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全体的な反応期間
時間枠：RECIST基準による進行が最長2年になるまで、CTスキャンによる2か月ごとの評価
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RECIST基準による進行が最長2年になるまで、CTスキャンによる2か月ごとの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jared D Acoba, MD、University of Hawaii Cancer Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。