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ERCC1 발현이 낮은 전이성 췌장암 관리에서 젬시타빈과 옥살리플라틴

2019년 9월 23일 업데이트: University of Hawaii

ERCC1 발현이 낮은 전이성 췌장암 관리에서 젬시타빈과 옥살리플라틴의 2상 연구(절제 복구 교차 보완 그룹 1)

이 임상 시험의 목표는 잠재적인 부작용에 대한 불필요한 노출을 피하면서 가장 효과적인 치료법을 제공하기 위해 췌장암 치료를 개선하고 개인화하는 것입니다. 절제 수리 교차 보완 그룹 1(ERCC1) 단백질 및 mRNA 발현은 옥살리플라틴에 대한 반응을 예측합니다. 암이 소량의 ERCC1을 생성하는 환자는 종양이 다량 생성하는 환자보다 시스플라틴에 반응할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 가설은 젬시타빈과 옥살리플라틴의 조합이 종양에서 ERCC1 발현이 낮은 전이성 췌장암 환자에게 유일하게 효과적인 요법이라는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종
  • 환자는 이전에 전이성 췌장암에 대한 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 완전히 절제된 질환에 대한 선행 보조 화학요법 또는 국소 진행성 질환에 대한 화학방사선요법은 허용되지만 등록 전 > 6개월 전에 시행되어야 합니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암
  • 환자는 알려진 뇌 전이가 없어야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 환자가 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 처할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: ERCC1 고발현
ERCC1 고발현 종양이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 치료될 것입니다.
실험적: ERCC1 저발현
ERCC1 발현이 낮은 환자는 젬시타빈과 옥살리플라틴으로 치료합니다.
의약품: 젬시타빈과 옥살리플라틴
절제 수리 교차 보완 그룹 1(ERCC1) 단백질 및 mRNA 발현은 옥살리플라틴에 대한 반응을 예측합니다. 암이 소량의 ERCC1을 생성하는 환자는 종양이 다량 생성하는 환자보다 시스플라틴에 반응할 가능성이 훨씬 더 높습니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈 1000mg/m2 IV 2주 및 옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 전체 생존
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2년 또는 사망 시까지 2개월마다 평가
2년 또는 사망 시까지 2개월마다 평가
무진행 생존
기간: 최대 2년까지 RECIST 기준에 따라 진행될 때까지 CT 스캔으로 2개월마다 평가
최대 2년까지 RECIST 기준에 따라 진행될 때까지 CT 스캔으로 2개월마다 평가
가장 잘 확인된 응답
기간: 최대 2년까지 RECIST 기준에 따라 진행될 때까지 CT 스캔으로 2개월마다 평가
최대 2년까지 RECIST 기준에 따라 진행될 때까지 CT 스캔으로 2개월마다 평가
전체 응답 기간
기간: 최대 2년까지 RECIST 기준에 따라 진행될 때까지 CT 스캔으로 2개월마다 평가
최대 2년까지 RECIST 기준에 따라 진행될 때까지 CT 스캔으로 2개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hawaii

수사관

  • 수석 연구원: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRCH0904

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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