Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en oxaliplatine bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker met lage expressie van ERCC1

23 september 2019 bijgewerkt door: University of Hawaii

Fase II-studie van gemcitabine en oxaliplatine bij de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker met lage expressie van ERCC1 (Excision Repair Cross-complementation Group 1)

Het doel van deze klinische studie is om de zorg voor alvleesklierkanker te verbeteren en te personaliseren om de meest effectieve therapie te bieden en tegelijkertijd onnodige blootstelling aan mogelijke bijwerkingen te voorkomen. Excision repair cross-complementation group 1 (ERCC1) eiwit en mRNA-expressie voorspelt de respons op oxaliplatine - patiënten bij wie de kanker kleine hoeveelheden ERCC1 aanmaakt, reageren veel waarschijnlijker op cisplatine dan patiënten bij wie de tumoren grote hoeveelheden produceren. De hypothese is dat de combinatie van gemcitabine en oxaliplatine een uniek effectief regime is voor patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker bij wie de tumoren een lage expressie van ERCC1 hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie of biologische therapie hebben gehad voor gemetastaseerde alvleesklierkanker
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor volledig gereseceerde ziekte of chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde ziekte is toegestaan, maar moet > 6 maanden voorafgaand aan registratie zijn toegediend
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
  • Patiënten mogen geen bekende hersenmetastasen hebben
  • Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een buitensporig risico loopt op behandelingscomplicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ERCC1 hoge expressie
Patiënten met ERCC1-tumoren met hoge expressie zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld
Experimenteel: ERCC1 lage expressie
Patiënten met lage expressie van ERCC1 zullen worden behandeld met gemcitabine en oxaliplatine
Geneesmiddel: gemcitabine en oxaliplatine
Excision repair cross-complementation group 1 (ERCC1) eiwit en mRNA-expressie voorspelt de respons op oxaliplatine - patiënten bij wie de kanker kleine hoeveelheden ERCC1 aanmaakt, reageren veel waarschijnlijker op cisplatine dan patiënten bij wie de tumoren grote hoeveelheden produceren.
Andere namen:
  • gemcitabine 1000 mg/m2 IV elke 2 weken en oxaliplatine 85 mg/m2 IV elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Toetsing om de 2 maanden tot 2 jaar of overlijden
Toetsing om de 2 maanden tot 2 jaar of overlijden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordelingen met CT-scan tot progressie volgens RECIST-criteria tot maximaal 2 jaar
Elke 2 maanden beoordelingen met CT-scan tot progressie volgens RECIST-criteria tot maximaal 2 jaar
Beste bevestigde reactie
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordelingen met CT-scan tot progressie volgens RECIST-criteria tot maximaal 2 jaar
Elke 2 maanden beoordelingen met CT-scan tot progressie volgens RECIST-criteria tot maximaal 2 jaar
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordelingen met CT-scan tot progressie volgens RECIST-criteria tot maximaal 2 jaar
Elke 2 maanden beoordelingen met CT-scan tot progressie volgens RECIST-criteria tot maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCH0904

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren