Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja oksaliplatiini metastaattisten haimasyöpien hoidossa, joissa ERCC1:n ilmentyminen on vähäistä

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Hawaii

Vaiheen II tutkimus gemsitabiinista ja oksaliplatiinista metastaattisten haimasyöpien hoidossa, joissa ERCC1:n ilmentyminen on vähäistä (Excision Repair Crosscomplementation Group 1)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa ja personoida haimasyövän hoitoa tehokkaimman hoidon tarjoamiseksi välttäen samalla tarpeetonta altistumista mahdollisille sivuvaikutuksille. Excision korjausristikomplementaatioryhmän 1 (ERCC1) proteiinin ja mRNA:n ilmentyminen ennustaa vastetta oksaliplatiinille – potilaat, joiden syövät tuottavat pieniä määriä ERCC1:tä, reagoivat paljon todennäköisemmin sisplatiiniin kuin ne, joiden kasvaimet tuottavat suuria määriä. Hypoteesi on, että gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmä on ainutlaatuisen tehokas hoito-ohjelma potilaille, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, joiden kasvaimissa on alhainen ERCC1:n ilmentyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai biologista hoitoa metastasoituneen haimasyövän vuoksi
  • Aiempi adjuvantti kemoterapia kokonaan resektoidulle taudille tai kemosädehoito paikallisesti edenneelle taudille on sallittu, mutta sen on oltava annettu > 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikään muu aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja aivometastaaseja
  • Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan tehdä potilaalle liiallisen riskin hoidon komplikaatioille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ERCC1 korkea ekspressio
Potilaita, joilla on korkean ekspression ERCC1-kasvaimet, hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan
Kokeellinen: ERCC1:n alhainen lauseke
Potilaita, joilla on alhainen ERCC1-ekspressio, hoidetaan gemsitabiinilla ja oksaliplatiinilla
Lääke: gemsitabiini ja oksaliplatiini
Excision korjausristikomplementaatioryhmän 1 (ERCC1) proteiinin ja mRNA:n ilmentyminen ennustaa vastetta oksaliplatiinille – potilaat, joiden syövät tuottavat pieniä määriä ERCC1:tä, reagoivat paljon todennäköisemmin sisplatiiniin kuin ne, joiden kasvaimet tuottavat suuria määriä.
Muut nimet:
  • gemsitabiini 1000 mg/m2 IV 2 viikkoa ja oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioinnit 2 kuukauden välein 2 vuoden ikään tai kuolemaan asti
Arvioinnit 2 kuukauden välein 2 vuoden ikään tai kuolemaan asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioinnit 2 kuukauden välein TT-skannauksella RECIST-kriteerien etenemiseen asti enintään 2 vuotta
Arvioinnit 2 kuukauden välein TT-skannauksella RECIST-kriteerien etenemiseen asti enintään 2 vuotta
Paras vahvistettu vastaus
Aikaikkuna: Arvioinnit 2 kuukauden välein TT-skannauksella RECIST-kriteerien etenemiseen asti enintään 2 vuotta
Arvioinnit 2 kuukauden välein TT-skannauksella RECIST-kriteerien etenemiseen asti enintään 2 vuotta
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Arvioinnit 2 kuukauden välein TT-skannauksella RECIST-kriteerien etenemiseen asti enintään 2 vuotta
Arvioinnit 2 kuukauden välein TT-skannauksella RECIST-kriteerien etenemiseen asti enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRCH0904

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa