Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og oksaliplatin i behandlingen av metastatisk bukspyttkjertelkreft med lavt uttrykk for ERCC1

23. september 2019 oppdatert av: University of Hawaii

Fase II-studie av gemcitabin og oksaliplatin i behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med lavt uttrykk for ERCC1 (Eksisjonsreparasjonskrysskomplementeringsgruppe 1)

Målet med denne kliniske studien er å forbedre og tilpasse kreftbehandlingen i bukspyttkjertelen for å levere den mest effektive behandlingen samtidig som man unngår unødvendig eksponering for potensielle bivirkninger. Eksisjonsreparasjonskrysskomplementeringsgruppe 1 (ERCC1) protein- og mRNA-ekspresjon forutsier respons på oksaliplatin - pasienter hvis kreft produserer små mengder ERCC1 er mye mer sannsynlig å reagere på cisplatin enn de hvis svulster produserer store mengder. Hypotesen er at kombinasjonen av gemcitabin og oksaliplatin er et unikt effektivt regime for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen hvis svulster har lavt uttrykk for ERCC1.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller biologisk behandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi for fullstendig reseksjonert sykdom eller kjemoradioterapi for lokalt avansert sykdom er tillatt, men må ha vært administrert > 6 måneder før registrering
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
  • Pasienter skal ikke ha kjente hjernemetastaser
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan gi pasienten overdreven risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ERCC1 høyt uttrykk
Pasienter med ERCC1 høyekspresjonssvulster vil bli behandlet etter utrederens skjønn
Eksperimentell: ERCC1 lavt uttrykk
Pasienter med ERCC1 lavt uttrykk vil bli behandlet med gemcitabin og oksaliplatin
Legemiddel: gemcitabin og oksaliplatin
Eksisjonsreparasjonskrysskomplementeringsgruppe 1 (ERCC1) protein- og mRNA-ekspresjon forutsier respons på oksaliplatin - pasienter hvis kreft produserer små mengder ERCC1 er mye mer sannsynlig å reagere på cisplatin enn de hvis svulster produserer store mengder.
Andre navn:
  • gemcitabin 1000mg/m2 IV 2 uke og oksaliplatin 85mg/m2 iv 2 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderinger annenhver måned inntil 2 år eller død
Vurderinger annenhver måned inntil 2 år eller død
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderinger hver 2. måned med CT-skanning inntil progresjon etter RECIST-kriterier opptil maksimalt 2 år
Vurderinger hver 2. måned med CT-skanning inntil progresjon etter RECIST-kriterier opptil maksimalt 2 år
Beste bekreftede svar
Tidsramme: Vurderinger hver 2. måned med CT-skanning inntil progresjon etter RECIST-kriterier opptil maksimalt 2 år
Vurderinger hver 2. måned med CT-skanning inntil progresjon etter RECIST-kriterier opptil maksimalt 2 år
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Vurderinger hver 2. måned med CT-skanning inntil progresjon etter RECIST-kriterier opptil maksimalt 2 år
Vurderinger hver 2. måned med CT-skanning inntil progresjon etter RECIST-kriterier opptil maksimalt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRCH0904

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på gemcitabin og oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere