Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i oksaliplatyna w leczeniu raka trzustki z przerzutami i niską ekspresją ERCC1

23 września 2019 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Badanie fazy II dotyczące stosowania gemcytabiny i oksaliplatyny w leczeniu raka trzustki z przerzutami i niską ekspresją ERCC1 (Grupa 1 naprawy krzyżowej z wycięciem)

Celem tego badania klinicznego jest poprawa i personalizacja opieki nad rakiem trzustki w celu zapewnienia najskuteczniejszej terapii przy jednoczesnym uniknięciu niepotrzebnego narażenia na potencjalne skutki uboczne. Wycięcie naprawy krzyżowej komplementacji grupy 1 (ERCC1) ekspresja białka i mRNA przewiduje odpowiedź na oksaliplatynę - pacjenci, u których nowotwory wytwarzają niewielkie ilości ERCC1, są znacznie bardziej skłonni do odpowiedzi na cisplatynę niż ci, u których guzy wytwarzają duże ilości. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie gemcytabiny i oksaliplatyny jest wyjątkowo skutecznym schematem leczenia pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, których guzy mają niską ekspresję ERCC1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii ani terapii biologicznej z powodu przerzutowego raka trzustki
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa w przypadku całkowicie usuniętej choroby lub chemioradioterapia w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej, ale musi ona być podana > 6 miesięcy przed rejestracją
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych przerzutów do mózgu
  • Każdy inny stan, który w opinii Badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wysoka ekspresja ERCC1
Pacjenci z guzami o wysokiej ekspresji ERCC1 będą leczeni według uznania badacza
Eksperymentalny: Niska ekspresja ERCC1
Pacjenci z niską ekspresją ERCC1 będą leczeni gemcytabiną i oksaliplatyną
Lek: gemcytabina i oksaliplatyna
Wycięcie naprawy krzyżowej komplementacji grupy 1 (ERCC1) ekspresja białka i mRNA przewiduje odpowiedź na oksaliplatynę - pacjenci, u których nowotwory wytwarzają niewielkie ilości ERCC1, są znacznie bardziej skłonni do odpowiedzi na cisplatynę niż ci, u których guzy wytwarzają duże ilości.
Inne nazwy:
  • gemcytabina 1000 mg/m2 IV co 2 tygodnie i oksaliplatyna 85 mg/m2 IV co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceny co 2 miesiące do 2 lat lub śmierci
Oceny co 2 miesiące do 2 lat lub śmierci
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceny co 2 miesiące z tomografią komputerową do progresji według kryteriów RECIST do maksymalnie 2 lat
Oceny co 2 miesiące z tomografią komputerową do progresji według kryteriów RECIST do maksymalnie 2 lat
Najlepsza potwierdzona odpowiedź
Ramy czasowe: Oceny co 2 miesiące z tomografią komputerową do progresji według kryteriów RECIST do maksymalnie 2 lat
Oceny co 2 miesiące z tomografią komputerową do progresji według kryteriów RECIST do maksymalnie 2 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny co 2 miesiące z tomografią komputerową do progresji według kryteriów RECIST do maksymalnie 2 lat
Oceny co 2 miesiące z tomografią komputerową do progresji według kryteriów RECIST do maksymalnie 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCH0904

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na gemcytabina i oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj