Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Oxaliplatin til behandling af metastaserende kræft i bugspytkirtlen med lavt udtryk for ERCC1

23. september 2019 opdateret af: University of Hawaii

Fase II-studie af gemcitabin og oxaliplatin i behandlingen af ​​metastaserende kræft i bugspytkirtlen med lavt udtryk for ERCC1 (ekscisionsreparation krydskomplementeringsgruppe 1)

Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre og personalisere kræft i bugspytkirtlen for at levere den mest effektive behandling og samtidig undgå unødvendig eksponering for potentielle bivirkninger. Excision reparation krydskomplementering gruppe 1 (ERCC1) protein- og mRNA-ekspression forudsiger respons på oxaliplatin - patienter, hvis kræftformer laver små mængder ERCC1, er meget mere tilbøjelige til at reagere på cisplatin end dem, hvis tumorer producerer store mængder. Hypotesen er, at kombinationen af ​​gemcitabin og oxaliplatin er et unikt effektivt regime til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft, hvis tumorer har et lavt udtryk for ERCC1.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom
  • Patienter må ikke tidligere have haft kemoterapi eller biologisk behandling for metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Forudgående adjuverende kemoterapi for fuldstændig resekeret sygdom eller kemoradioterapi for lokalt fremskreden sygdom er tilladt, men skal være administreret > 6 måneder før registrering
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller enhver anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i 5 år
  • Patienter må ikke have kendte hjernemetastaser
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan medføre, at patienten udsættes for overdreven risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ERCC1 højt udtryk
Patienter med ERCC1-tumorer med høj ekspression vil blive behandlet efter undersøgerens skøn
Eksperimentel: ERCC1 lavt udtryk
Patienter med lavt ERCC1-ekspression vil blive behandlet med gemcitabin og oxaliplatin
Medicin: gemcitabin og oxaliplatin
Excision reparation krydskomplementering gruppe 1 (ERCC1) protein- og mRNA-ekspression forudsiger respons på oxaliplatin - patienter, hvis kræftformer laver små mængder ERCC1, er meget mere tilbøjelige til at reagere på cisplatin end dem, hvis tumorer producerer store mængder.
Andre navne:
  • gemcitabin 1000mg/m2 IV 2. uge og oxaliplatin 85mg/m2 iv 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderinger hver 2. måned indtil 2 år eller død
Vurderinger hver 2. måned indtil 2 år eller død
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderinger hver 2. måned med CT-scanning indtil progression efter RECIST-kriterier op til maksimalt 2 år
Vurderinger hver 2. måned med CT-scanning indtil progression efter RECIST-kriterier op til maksimalt 2 år
Bedste bekræftede svar
Tidsramme: Vurderinger hver 2. måned med CT-scanning indtil progression efter RECIST-kriterier op til maksimalt 2 år
Vurderinger hver 2. måned med CT-scanning indtil progression efter RECIST-kriterier op til maksimalt 2 år
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Vurderinger hver 2. måned med CT-scanning indtil progression efter RECIST-kriterier op til maksimalt 2 år
Vurderinger hver 2. måned med CT-scanning indtil progression efter RECIST-kriterier op til maksimalt 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCH0904

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin og oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner