Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és oxaliplatin az ERCC1 alacsony expressziójával járó áttétes hasnyálmirigyrák kezelésében

2019. szeptember 23. frissítette: University of Hawaii

A gemcitabin és az oxaliplatin II. fázisú vizsgálata az ERCC1 alacsony expressziójával járó metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésében (Excision Repair Cross-complementation Group 1)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hasnyálmirigyrák kezelésének javítása és személyre szabása a leghatékonyabb terápia biztosítása érdekében, miközben elkerüli a potenciális mellékhatásoknak való szükségtelen kitettséget. Az 1. excision repair keresztkomplementációs csoport (ERCC1) fehérje és mRNS expressziója előrejelzi az oxaliplatinra adott választ – a kis mennyiségű ERCC1-et termelő daganatos betegek sokkal nagyobb valószínűséggel reagálnak a ciszplatinra, mint azok, akiknek daganatai nagy mennyiségben termelnek. A hipotézis az, hogy a gemcitabin és az oxaliplatin kombinációja egyedülállóan hatékony kezelési mód az áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek számára, akiknek daganatai alacsony ERCC1 expresszióval rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus pancreas adenocarcinoma
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek korábban kemoterápiában vagy biológiai kezelésben metasztatikus hasnyálmirigyrák miatt
  • Korábbi adjuváns kemoterápia teljesen reszekált betegség vagy kemoradioterápia lokálisan előrehaladott betegség esetén megengedett, de ezt a regisztrációt megelőzően > 6 hónappal kell alkalmazni
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, vagy bármely más olyan rák, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes.
  • A betegeknek nem lehetnek ismert agyi metasztázisai
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget a kezelési szövődmények túlzott kockázatának teheti ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ERCC1 magas kifejezés
Az ERCC1 magas expressziójú daganatokban szenvedő betegek kezelése a vizsgáló döntése szerint történik
Kísérleti: ERCC1 alacsony kifejezés
Az alacsony ERCC1 expressziójú betegeket gemcitabinnal és oxaliplatinnal kezelik
Drog: gemcitabin és oxaliplatin
Az 1. excision repair keresztkomplementációs csoport (ERCC1) fehérje és mRNS expressziója előrejelzi az oxaliplatinra adott választ – a kis mennyiségű ERCC1-et termelő daganatos betegek sokkal nagyobb valószínűséggel reagálnak a ciszplatinra, mint azok, akiknek daganatai nagy mennyiségben termelnek.
Más nevek:
  • gemcitabin 1000 mg/m2 IV 2 hét és oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 hónapos teljes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Értékelés 2 havonta 2 éves korig vagy halálig
Értékelés 2 havonta 2 éves korig vagy halálig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Értékelés 2 havonta CT-vizsgálattal a RECIST kritériumok szerinti progresszióig, maximum 2 évig
Értékelés 2 havonta CT-vizsgálattal a RECIST kritériumok szerinti progresszióig, maximum 2 évig
A legjobban megerősített válasz
Időkeret: Értékelés 2 havonta CT-vizsgálattal a RECIST kritériumok szerinti progresszióig, maximum 2 évig
Értékelés 2 havonta CT-vizsgálattal a RECIST kritériumok szerinti progresszióig, maximum 2 évig
Az általános válasz időtartama
Időkeret: Értékelés 2 havonta CT-vizsgálattal a RECIST kritériumok szerinti progresszióig, maximum 2 évig
Értékelés 2 havonta CT-vizsgálattal a RECIST kritériumok szerinti progresszióig, maximum 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hawaii

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRCH0904

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel