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Gemcitabine et Oxaliplatine dans la prise en charge des cancers métastatiques du pancréas à faible expression d'ERCC1

23 septembre 2019 mis à jour par: University of Hawaii

Étude de phase II de la gemcitabine et de l'oxaliplatine dans la prise en charge des cancers métastatiques du pancréas à faible expression d'ERCC1 (Excision Repair Cross-comlementation Group 1)

L'objectif de cet essai clinique est d'améliorer et de personnaliser les soins du cancer du pancréas afin de fournir le traitement le plus efficace tout en évitant une exposition inutile à des effets secondaires potentiels. L'expression de la protéine et de l'ARNm de la complémentation croisée de réparation par excision du groupe 1 (ERCC1) prédit la réponse à l'oxaliplatine - les patients dont les cancers produisent de petites quantités d'ERCC1 sont beaucoup plus susceptibles de répondre au cisplatine que ceux dont les tumeurs en produisent de grandes quantités. L'hypothèse est que l'association de la gemcitabine et de l'oxaliplatine est un traitement particulièrement efficace pour les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique dont les tumeurs ont une faible expression d'ERCC1.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients ne doivent pas avoir eu de chimiothérapie ou de thérapie biologique antérieure pour le cancer du pancréas métastatique
  • Une chimiothérapie adjuvante antérieure pour une maladie complètement réséquée ou une chimioradiothérapie pour une maladie localement avancée est autorisée mais doit avoir été administrée > 6 mois avant l'enregistrement
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ ou tout autre cancer dont le patient est exempt de maladie depuis 5 ans
  • Les patients ne doivent pas avoir de métastases cérébrales connues
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque excessif de complications du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ERCC1 haute expression
Les patients atteints de tumeurs à haute expression d'ERCC1 seront traités à la discrétion de l'investigateur
Expérimental: ERCC1 faible expression
Les patients avec une faible expression d'ERCC1 seront traités avec de la gemcitabine et de l'oxaliplatine
Médicament: gemcitabine et oxaliplatine
L'expression de la protéine et de l'ARNm de la complémentation croisée de réparation par excision du groupe 1 (ERCC1) prédit la réponse à l'oxaliplatine - les patients dont les cancers produisent de petites quantités d'ERCC1 sont beaucoup plus susceptibles de répondre au cisplatine que ceux dont les tumeurs en produisent de grandes quantités.
Autres noms:
  • gemcitabine 1000mg/m2 IV q2week et oxaliplatine 85mg/m2 IV q2week

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Bilans tous les 2 mois jusqu'à 2 ans ou décès
Bilans tous les 2 mois jusqu'à 2 ans ou décès
Survie sans progression
Délai: Bilans tous les 2 mois avec scanner jusqu'à progression selon les critères RECIST jusqu'à 2 ans maximum
Bilans tous les 2 mois avec scanner jusqu'à progression selon les critères RECIST jusqu'à 2 ans maximum
Meilleure réponse confirmée
Délai: Bilans tous les 2 mois avec scanner jusqu'à progression selon les critères RECIST jusqu'à 2 ans maximum
Bilans tous les 2 mois avec scanner jusqu'à progression selon les critères RECIST jusqu'à 2 ans maximum
Durée de la réponse globale
Délai: Bilans tous les 2 mois avec scanner jusqu'à progression selon les critères RECIST jusqu'à 2 ans maximum
Bilans tous les 2 mois avec scanner jusqu'à progression selon les critères RECIST jusqu'à 2 ans maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hawaii

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCH0904

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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