Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и оксалиплатин в лечении метастатического рака поджелудочной железы с низкой экспрессией ERCC1

23 сентября 2019 г. обновлено: University of Hawaii

Фаза II исследования гемцитабина и оксалиплатина в лечении метастатического рака поджелудочной железы с низкой экспрессией ERCC1 (группа 1 перекрестной комплементарной репарации эксцизионной репарации)

Цель этого клинического испытания — улучшить и персонализировать лечение рака поджелудочной железы, чтобы обеспечить наиболее эффективную терапию, избегая ненужного воздействия потенциальных побочных эффектов. Экспрессия белка группы 1 кросс-комплементации эксцизионной репарации (ERCC1) и экспрессия мРНК предсказывают ответ на оксалиплатин - пациенты, у которых рак продуцирует небольшое количество ERCC1, с гораздо большей вероятностью ответят на цисплатин, чем те, чьи опухоли продуцируют большое количество. Гипотеза состоит в том, что комбинация гемцитабина и оксалиплатина представляет собой уникальную эффективную схему лечения пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, опухоли которых имеют низкую экспрессию ERCC1.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
  • Пациенты не должны ранее проходить химиотерапию или биологическую терапию метастатического рака поджелудочной железы.
  • Предварительная адъювантная химиотерапия при полностью резецированном заболевании или химиолучевая терапия при местно-распространенном заболевании разрешены, но должны быть проведены > 6 месяцев до регистрации
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или любой другой рак, от которого пациент не заболевает в течение 5 лет.
  • Пациенты не должны иметь известных метастазов в головной мозг
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента чрезмерному риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Высокая экспрессия ERCC1
Пациентов с опухолями с высокой экспрессией ERCC1 будут лечить по усмотрению исследователя.
Экспериментальный: Низкая экспрессия ERCC1
Пациентов с низкой экспрессией ERCC1 будут лечить гемцитабином и оксалиплатином.
Лекарство: гемцитабин и оксалиплатин
Экспрессия белка группы 1 кросс-комплементации эксцизионной репарации (ERCC1) и экспрессия мРНК предсказывают ответ на оксалиплатин - пациенты, у которых рак продуцирует небольшое количество ERCC1, с гораздо большей вероятностью ответят на цисплатин, чем те, чьи опухоли продуцируют большое количество.
Другие имена:
  • гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели и оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценки каждые 2 месяца до 2 лет или смерти
Оценки каждые 2 месяца до 2 лет или смерти
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценки каждые 2 месяца с помощью КТ до прогрессирования по критериям RECIST максимум до 2 лет
Оценки каждые 2 месяца с помощью КТ до прогрессирования по критериям RECIST максимум до 2 лет
Лучший подтвержденный ответ
Временное ограничение: Оценки каждые 2 месяца с помощью КТ до прогрессирования по критериям RECIST максимум до 2 лет
Оценки каждые 2 месяца с помощью КТ до прогрессирования по критериям RECIST максимум до 2 лет
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: Оценки каждые 2 месяца с помощью КТ до прогрессирования по критериям RECIST максимум до 2 лет
Оценки каждые 2 месяца с помощью КТ до прогрессирования по критериям RECIST максимум до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hawaii

Следователи

  • Главный следователь: Jared D Acoba, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCH0904

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабин и оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться