吉西他滨和奥沙利铂治疗 ERCC1 低表达的转移性胰腺癌
2019年9月23日 更新者：University of Hawaii
吉西他滨和奥沙利铂治疗 ERCC1 低表达转移性胰腺癌的 II 期研究（切除修复交叉互补组 1）
该临床试验的目标是改善和个性化胰腺癌护理，以提供最有效的治疗，同时避免不必要地暴露于潜在的副作用。
切除修复交叉互补组 1 (ERCC1) 蛋白和 mRNA 表达预测对奥沙利铂的反应 - 癌症产生少量 ERCC1 的患者比肿瘤产生大量 ERCC1 的患者更有可能对顺铂产生反应。
假设是吉西他滨和奥沙利铂的组合是一种对 ERCC1 低表达的转移性胰腺癌患者独特有效的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌
- 患者之前不得接受过转移性胰腺癌的化疗或生物治疗
- 允许对完全切除的疾病进行先前的辅助化疗或对局部晚期疾病进行放化疗，但必须在注册前 > 6 个月进行
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 足够的血液学、肝肾功能
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年的任何其他癌症
- 患者不得有已知的脑转移
- 研究者认为可能使患者处于治疗并发症的过度风险中的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：ERCC1高表达
ERCC1 高表达肿瘤患者将根据研究者的判断进行治疗
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实验性的：ERCC1低表达
ERCC1低表达患者将接受吉西他滨和奥沙利铂治疗
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切除修复交叉互补组 1 (ERCC1) 蛋白和 mRNA 表达预测对奥沙利铂的反应 - 癌症产生少量 ERCC1 的患者比肿瘤产生大量 ERCC1 的患者更有可能对顺铂产生反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个月总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：每 2 个月评估一次，直至 2 年或死亡
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每 2 个月评估一次，直至 2 年或死亡
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无进展生存期
大体时间：每 2 个月进行一次 CT 扫描评估，直至根据 RECIST 标准进展至最多 2 年
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每 2 个月进行一次 CT 扫描评估，直至根据 RECIST 标准进展至最多 2 年
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最佳确认回复
大体时间：每 2 个月进行一次 CT 扫描评估，直至根据 RECIST 标准进展至最多 2 年
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每 2 个月进行一次 CT 扫描评估，直至根据 RECIST 标准进展至最多 2 年
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总体缓解持续时间
大体时间：每 2 个月进行一次 CT 扫描评估，直至根据 RECIST 标准进展至最多 2 年
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每 2 个月进行一次 CT 扫描评估，直至根据 RECIST 标准进展至最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared D Acoba, MD、University of Hawaii Cancer Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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